Coup dur pour les stents biorésorbables…

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Les stents à élution médicamenteuse sont une référence lors des interventions coronariennes percutanées (ICP). Cependant, leur cage métallique rigide peut favoriser le développement de thrombose de stent (0,1 à 0,2%/an). Les stents biorésorbables ne présenteraient pas ce problème, enfin… en théorie. Car certaines études ont suggéré que le risque de thrombose était supérieur avec un stent biorésorbable par rapport à un stent métallique… Les premiers résultats de l’étude AIDA qui compare la sécurité d’emploi de ces deux types de stents chez des patients traités en pratique clinique viennent d’être publiés.

Méthodologie

  • AIDA (Absorb Strategy All-Comers Trial) est une étude de non-infériorité, multicentrique, en simple aveugle, multicentrique, ayant randomisé des patients (1:1) pour recevoir un stent biorésorbable à l’évérolimus (Absorb, Abbott Vascular) ou un stent métallique à l’évérolimus (Xience, Abbott Vascular).
  • Critères d’inclusion : patients ayant une coronaropathie, devant subir une ICP et ayant au moins une lésion cible.
  • Des antiplaquettaires et d’autres traitements ont été administrés avant l’ICP selon les recommandations européennes avec une préférence pour le ticagrelor ou le prasugrel chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu.
  • Le suivi clinique des patients a été conduit par téléphone à 30 jours, 180 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l’ICP.
  • Le critère principal composite d’évaluation était l’échec du traitement de la lésion cible (associant le décès d’origine cardiaque, l’infarctus du myocarde dans le territoire de l’artère cible ou la revascularisation de l’artère cible).
  • Le score SYNTAX permettait d’apprécier la complexité de l’anatomie coronarienne, les scores les plus élevés correspondant aux situations les plus délicates.

Résultats

  • 1.845 patients ont été enrôlés entre le 28 août 2013 et le 27 décembre 2015 au sein de cinq centres importants d’ICP. 924 patients avaient reçu le stent biorésorbable et 921 le stent métallique.
  • Les caractéristiques des deux groupes étaient similaires à l’inclusion.
  • Les patients souffrant de syndrome coronarien aigu représentaient 54% de la population.
  • Le score SYNTAX était disponible pour 1.661 patients (90,0%) et allait de 1 à 57 (score moyen de 11).
  • 2.446 lésions ont été traitées. Le suivi moyen des patients était de 707 jours. 105 patients du groupe traité par stent biorésorbable ont atteint le critère principal d’évaluation contre 94 patients dans le groupe traité par stent métallique, soit un hazard ratio (HR) de 1,12 [IC95% : 0,85-1,48], p=0,43.
  • Le taux d’échec du traitement à 2 ans, estimé par une courbe de Kaplan-Meier, était de 11,7% dans le groupe stent biorésorbable et 10,7% dans le groupe stent métallique (soit une différence de taux de 1,0 point de pourcentage [IC95% : -2,1 à 4,2]).
  • Le décès d’origine cardiaque à deux ans est survenu chez 18 patients dans le groupe stent biorésorbable et 23 patients dans le groupe stent métallique (respectivement 2,0% et 2,7% des patients, soit un HR de 0,78 [IC95% : 0,42-1,44], p=0,43).
  • Le taux d’infarctus du myocarde survenu était de 5,5% dans le groupe stent biorésorbable et de 3,2% dans le groupe stent métallique (soit un HR de 1,60 [IC95% : 1,01 à 2,53], p=0,04).
  • Le taux de revascularisation était de 8,7% dans le groupe stent biorésorbable et de 7,5% dans le groupe stent métallique, soit un HR de 1,33 [IC95% : 0,90-1,96], p=0,15.
  • Une thrombose de stent, probable ou confirmée, est survenue chez 31 patients sous stent biorésorbable et 8 patients sous stent métallique, soit un HR de 3,87 ([IC95% : 1,78-8,42], p<0,001). Le taux de thrombose de stent à deux ans, probable ou confirmée, était respectivement de 3,5% et 0,9%.
  • Du fait de l’augmentation de l’incidence des thromboses, le Comité de surveillance de l’étude a préconisé un rapport anticipé des données de l’étude.

Limitations

  • L’imagerie intravasculaire n’avait pas été effectuée en routine lors de l’implantation et de la thrombose, ce qui limite la compréhension des mécanismes liés à la survenue de ces phénomènes.
  • Les enzymes cardiaques n’ont été mesurées qu’en post-procédure lorsqu’elles étaient cliniquement indiquées.
  • L’infarctus du myocarde était défini selon la 3ème définition universelle de l’infarctus du myocarde, les résultats auraient été différents selon une autre définition.
  • Seuls 15% des compte-rendus cliniques ont été contrôlés.

Financements

Etude financée par Abbott Vascular.

À retenir

Aucune différence statistique n’a pu être mise en évidence sur le critère principal d’évaluation (échec du traitement de l’artère cible) entre le groupe traité par stent biorésorbable à l’évérolimus et le groupe traité par stent métallique à l’évérolimus. En revanche, à deux ans, le stent biorésorbable a été associé à un taux de thrombose de stent, probable ou confirmée, environ 3,5 fois supérieur par rapport au stent métallique. Les auteurs préconisent un traitement par antiagrégants plaquettaires prolongé, même si l’efficacité de ce dernier sur le risque de thrombose n’est pas prouvé.