Consensus sur les normes relatives aux essais cliniques portant sur la sclérose en plaques pédiatrique

• Des études sur la pharmacocinétique/pharmacodynamique doivent être réalisées pour l’ensemble des nouveaux agents afin d’identifier la dose appropriée à administrer chez l’enfant.
• Si un agent immunomodulateur s’est avéré efficace chez des adultes atteints d’une SEP, il est inopportun de tester cet agent contre un placebo chez les enfants atteints d’une SEP.
• Les essais de phase III menés chez l’adulte doivent envisager d’inclure des adolescents.
• Les études ou les registres en ouvert doivent être conçus afin de surveiller la sécurité d’emploi chez les patients âgés de 12 ans et moins.
• Dans certains cas, lorsque des traitements ont été bien étudiés chez l’adulte, une étude en ouvert doit être considérée comme suffisante pour une approbation dans le cadre de la SEP pédiatrique.

Il est espéré que ces recommandations de consensus permettront de répondre à la nécessité de disposer de données probantes de haute qualité pour déterminer le traitement optimal des enfants et adolescents atteints d’une SEP.

L’IPMSSG est un groupe de 165 prestataires de soins représentant 44 pays et se concentrant sur les soins, l’éducation et la recherche en lien avec la SEP pédiatrique à l’échelle mondiale.

Ces orientations sont publiées dans la revue Neurology.