Comment sont gérés les dispositifs médicaux en France ?
- Serge Cannasse
- Actualités Médicales
L’Académie de médecine a consacré sa séance du 12 mars 2019 à la gestion des dispositifs médicaux. Dans son introduction, Jacques Belghiti, Président de la CNEDIMTS (Commission d’évaluation des dispositifs médicaux, des technologies de santé et des actes médicaux), a rappelé qu’elle comporte trois grandes étapes : l’évaluation de la sécurité, qui correspond à la certification européenne (« marquage CE ») ; la mise sur le marché, avec éventuellement demande de remboursement, examinée par la HAS ; la surveillance, réalisée par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).
Trois étapes de la gestion des dispositifs médicaux
La première étape vérifie la conformité des DM aux exigences européennes de sécurité et de performance, notamment leur rapport bénéfice/risque. Elles sont d’autant plus contraignantes que la classe du DM est élevée (il y a 4 classes en fonction du risque, du plus faible au plus élevé : I, IIa, IIb, III). Cette conformité est vérifiée par un organisme notifié, choisi par le fabricant sur une liste dressée par les autorités européennes, au cours d’un processus de certification de marquage CE spécifique.
La deuxième étape examine une éventuelle demande de remboursement avant la mise sur le marché. Elle est réalisée au sein de la HAS par la CNEDIMTS. Le dossier d’examen inclut l’indication retenue, si le service rendu est suffisant, le niveau de son amélioration par rapport à un comparateur de référence, la population cible et la durée d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Puis il est examiné par le comité économique, l’inscription au remboursement étant donnée par le ministre.
La surveillance après la mise sur le marché est confiée aux autorités nationales. En France, c’est l’ANSM qui en est responsable. Elle centralise les données de matériovigilance, mais effectue aussi des opérations de contrôle, donnant lieu à de nombreuses mesures de police sanitaire.
Un nouveau règlement en 2020
L’ensemble de ce dispositif va être remanié à partir de mai 2020, en application d’un nouveau règlement datant du 5 avril 2017 et applicable à tout nouveau dispositif. Il introduit plus de transparence et de traçabilité, assure une meilleure évaluation clinique avant commercialisation et met en place de nouveaux outils de surveillance une fois la mise sur le marché effectuée.
Restent deux problèmes de taille évoqués par Jacques Belghiti. D’une part, comment l’Union européenne et les autorités nationales vont-elles se répartir les rôles ? D’autre part, devant le nombre élevé des DM (actuellement entre 800.000 et 2 millions sont commercialisés), de surcroît très hétérogènes et objets d’une accélération technologique importante (par exemple, les dispositifs connectés), l’exigence d’études cliniques rigoureuses avant mise sur le marché « risque d’être difficile à satisfaire. »
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