CHEST 2019 — Un traitement combiné oral est bénéfique dans le cadre de l’hypertension artérielle pulmonaire

Protocole de l’étude

• Essai prospectif, multicentrique, en ouvert, à bras unique, de phase IV, évaluant le traitement combiné oral par macitentan (10 mg 1x/jour) et tadalafil (40 mg 1x/jour après une phase d’induction de 8 jours) chez des patients atteints d’HTAP naïfs de traitement et nouvellement diagnostiqués.
• Les résultats évalués comprenaient la RVP à la semaine 16 et les modifications au niveau d’autres paramètres hémodynamiques et fonctionnels.
• Financement : Actelion.

Principaux résultats

• Chez 46 sujets inclus, la RVP moyenne a diminué de 47 %, par rapport à la référence.
  • 87 % des patients présentaient une diminution supérieure ou égale à 30 % de la RVP, par rapport à la référence.
• Les autres paramètres hémodynamiques améliorés comprenaient :
  • Index cardiaque (augmentation moyenne : 0,91 l/minute/m² ; IC à 95 % : 0,71–1,11).
  • Pression artérielle pulmonaire (diminution moyenne : -7,83 mmHg ; IC à 95 % : -11,71 à -3,94).
  • Distance parcourue au test de marche de 6 minutes (augmentation moyenne : 35,8 m ; IC à 95 % : 15,8–55,9).
  • Amélioration de la capacité fonctionnelle de l’OMS chez 63 % des patients.
• 93,5 % ont signalé au moins 1 événement indésirable (EI), le plus souvent un œdème périphérique, des céphalées et une diarrhée.
  • 28,3 % des patients ont signalé des EI graves.
  • 6,5 % ont arrêté le traitement en raison d’EI.
• Trois patients sont décédés (causes : arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque et défaillance multi-viscérale avec sepsis).

Limites

• L’étude était non contrôlée et n’était pas réalisée en aveugle.
• Le fait de restreindre la population de l’étude aux patients naïfs de traitement limite la possibilité de généralisation.