CCIS HER2+ : l’association trastuzumab et radiothérapie réduit-elle la récidive ?

À retenir

L’association trastuzumab et radiothérapie n’a pas permis de réduire la récidive de la tumeur dans le sein ipsilatéral (RTSI), comparativement à la radiothérapie seule, dans le cadre du carcinome canalaire in situ (CCIS) à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positive, HER2⁺).

Pourquoi est-ce important ?

Cet essai était motivé par des études précliniques démontrant que le trastuzumab renforçait l’efficacité de la radiothérapie.

Méthodologie

L’essai contrôlé randomisé B-43 a inclus 1 998 patientes atteintes d’un CCIS HER2⁺ réséqué par tumorectomie, affectées à une radiothérapie (RT) seule (n = 1 005) ou à l’association RT et trastuzumab (n = 993).
Le critère d’évaluation principal était la réduction du taux de RTSI d’au moins 36 %, sur la base des 163 événements de RTSI attendus.
Financement : Instituts nationaux américains de la santé (National Institutes of Health, NIH) ; Genentech.

Principaux résultats

La durée de suivi médiane était de 79,2 mois au 31 décembre 2019.
Aucune différence significative n’a été observée entre les groupes au niveau de l’incidence cumulée de RTSI :
- 63 événements de RTSI avec la RT, contre 51 avec l’association RT et trastuzumab.
- Rapport de risque (RR) de 0,81 (P = 0,26).
La réduction de 19 % des RTSI dans le groupe traitement combiné, comparativement au groupe RT seule, ne dépassait pas le seuil de 36 % défini pour le critère d’évaluation principal.
Aucune différence significative n’a été observée entre les groupes au niveau du nombre d’événements de RTSI invasive, comparativement aux événements de RTSI non invasive.
La sécurité d’emploi était satisfaisante dans les deux groupes.

Limites

L’étude n’a rapporté que 114 événements de RTSI (63 + 51 = 114), ce qui était bien en dessous des 163 événements attendus.
La relative rareté des événements de RTSI a réduit la probabilité de trouver un effet.

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