CBNPC : la FDA autorise un test combinant une biopsie liquide et un NGS pour dépister les mutations de l’EGFR

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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le test Guardant360 CDx, le premier test à combiner une biopsie liquide et un séquençage de nouvelle génération (Next Generation Sequencing, NGS), pour une utilisation chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique, afin d’identifier certains types de mutations spécifiques du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
  • Le test a reçu le statut de dispositif révolutionnaire de la part de la FDA.

Pourquoi est-ce important ?

  • La biopsie liquide est moins invasive et plus facile à renouveler que les biopsies tissulaires standards, tandis que le NGS peut détecter simultanément des mutations dans 55 gènes tumoraux.

Points clés

  • Bien que ce test puisse fournir des informations concernant plusieurs biomarqueurs des tumeurs solides, l’autorisation porte uniquement sur l’identification des mutations de l’EGFR chez les patients qui sont susceptibles de retirer un bénéfice d’un traitement par osimertinib.
  • Le panel de NGS exhaustif est capable d’identifier les biomarqueurs prédictifs G7 préconisés dans les recommandations (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET et ERBB2) ainsi qu’un marqueur pronostique (KRAS).
  • Si aucune mutation spécifique au CBNPC associée au test n’est détectée dans l’échantillon sanguin, la FDA recommande d’effectuer une biopsie tumorale.
  • Bien que l’autorisation de la FDA ne s’appuie pas sur un essai en particulier, l’étude NILE menée en 2019 a démontré que les biomarqueurs G7 étaient identifiés dans une proportion significativement plus élevée de biopsies liquides, comparativement aux biopsies tissulaires.

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