CBNPC ALK-positif : l’ensartinib permet d’obtenir des résultats positifs dans un essai de phase II

  • Lancet Respir Med

  • Par Kelli Whitlock Burton
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’ensartinib a permis d’obtenir un bon taux de réponse, avec un profil de sécurité d’emploi acceptable, dans le cadre d’un essai de phase II portant sur des patients atteints d’un CBNPC positif pour la kinase du lymphome anaplasique (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) localement avancé ou métastatique, qui ont progressé après un traitement par crizotinib.

Pourquoi est-ce important ?

  • Un essai randomisé de phase II a comparé l’ensartinib au crizotinib chez des patients atteints d’un CBNPC qui n’avaient pas reçu de traitement par inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK.

Protocole de l’étude

  • Essai international multicentrique de phase II.
  • 156 patients atteints d’un CBNPC ALK-positif de stade IIIb ou IV ont reçu de l’ensartinib.
  • La durée de suivi médiane était de 294 jours.
  • Financement : Betta Pharmaceuticals.

Principaux résultats

  • 52 % des patients ont présenté une réponse objective, 93 % ont obtenu un contrôle de la maladie et 82 % présentaient une charge tumorale réduite par rapport au début de l’étude.
  • La SSP médiane était de 9,6 mois (IC à 95 % : 7,4–11,6) et la SG médiane n’a pas été atteinte.
  • 62 % des patients ont présenté une progression de la maladie ou sont décédés.
  • Parmi les patients présentant des métastases cérébrales au début de l’étude, 41 % ont obtenu une réponse objective, 70 % une réponse intracrânienne objective et 98 % un contrôle de la maladie intracrânienne.
  • À la date limite de recueil des données, 23 % des patients présentaient une progression de la maladie au niveau du système nerveux central.
  • 91 % des patients ont présenté au moins 1 événement indésirable (EI) lié au traitement, 23 % ont présenté des EI liés au traitement de grade 3, et 26 % ont présenté des EI graves.
  • Les EI les plus fréquents étaient les suivants : éruption cutanée, augmentation de la concentration d’alanine aminotransférase et augmentation de la concentration d’aspartate aminotransférase.

Limites

  • Étude en ouvert, à groupe unique, avec un suivi court.