CaS : des données à long terme issues de l’essai BIG 1-98 comparent le traitement adjuvant par létrozole au tamoxifène

  • Ruhstaller T & al.
  • J Clin Oncol
  • 26 nov. 2018

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Une monothérapie de létrozole pendant cinq ans est associée à une SSM statistiquement similaire à celle obtenue avec un traitement de cinq ans par tamoxifène 12,6 ans après la randomisation, dans l’essai BIG 1-98 sur les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce (CSp) à récepteurs hormonaux positifs.
  • Contre toute atteinte, la baisse du taux de cancer du sein controlatéral (CSC) observée avec le létrozole s’inversait au-delà de 10 ans.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’augmentation inattendue du risque de CSC met en exergue l’importance d’un suivi à long terme.

Protocole de l’étude

  • Une étude d’extension observationnelle (n = 4 433) de l’essai contrôlé randomisé, de phase III, en double aveugle, BIG 1-98 a été menée afin de comparer un traitement adjuvant de cinq ans par létrozole ou une monothérapie de cinq ans de tamoxifène.
  • Financement : Société suédoise sur le cancer ; Conseil sur le cancer australien (Cancer Council Australia) ; autres.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 12,6 ans après la randomisation.
  • Le létrozole a augmenté de manière non significative d’un point de vue statistique la SSM de 9 %, comparativement au tamoxifène (RR : 0,91 ; P = 0,08).
  • Le létrozole a réduit de manière non significative la mortalité liée au cancer du sein (RR : 0,89 ; P = 0,20).
  • Les bénéfices du létrozole (comparativement au tamoxifène) concernant le CSC variaient au fil du temps.
    • Le létrozole a réduit le risque de CSC entre les années 0 et 5 (RR : 0,62 ; IC à 95 % : 0,36–1,09) et entre les années 5 et 10 (RR : 0,47 ; IC à 95 % : 0,23–0,97) ;
    • mais il a augmenté le risque de CSC au-delà de 10 ans (RR : 1,35 ; IC à 95 % : 0,53–3,41).

Limites

  • Le suivi était limité à environ 30 % seulement de la cohorte originale, en raison de l’arrêt du financement du laboratoire pharmaceutique.