Cancer gastrique de stade II : un traitement par S-1 de six mois échoue dans un essai de phase III

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À retenir

  • Une étude de phase III menée en ouvert, visant à évaluer quatre traitements (six mois), contre huit traitements (un an), de S-1 adjuvant chez les patients atteints d’un cancer gastrique de stade II, a été interrompue de manière prématurée lorsqu’une analyse intermédiaire a démontré que la survie était plus élevée dans le groupe avec huit traitements.  

Pourquoi est-ce important ?

  • L’essai ACTS-GC a révélé un bénéfice de survie avec un traitement par S-1 d’un an, mais la durée du traitement ne reposait pas sur des données probantes solides, et un traitement de six mois par capécitabine et oxaliplatine était associé à un bénéfice dans l’essai CLASSIC.

Protocole de l’étude

  • Dans un essai de phase III mené en ouvert (JCOG1104 [OPAS-1]), 528 patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir 8 ou 4 traitements postopératoires par S-1.
  • Financement : Agence japonaise pour la recherche et le développement médicaux ; ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales du Japon ; Fonds de recherche et de développement du centre national du cancer (Japon).

Principaux résultats

  • Au moment de l’analyse intermédiaire (50 % des patients inclus), le RR de survie sans rechute dans le groupe avec 8 traitements était de 2,52 (IC à 95 % : 1,11–5,77), ce qui était supérieur au critère d’interruption prématurée prédéfini correspondant à un RR de 1,37 (probabilité prédictive de non-infériorité lors de l’analyse finale : 2,9 %).
  • La SG à 3 ans était de 96,1 % dans le groupe avec 8 traitements et de 92,6 % dans le groupe avec 4 traitements (RR : 3,37 ; IC à 95 % : 1,23–9,19).

Limites

  • Interruption prématurée sur la base des patients inclus, plutôt que sur des événements.

Yoshikawa T, Terashima M, Mizusawa J, Nunobe S, Nishida Y, Yamada T, Kaji M, Fukushima N, Hato S, Choda Y, Yabusaki H, Yoshida K, Ito S, Takeno A, Yasuda T, Kawachi Y, Katayama H, Fukuda H, Boku N, Sano T, Sasako M. Four courses versus eight courses of adjuvant S-1 for patients with stage II gastric cancer (JCOG1104 [OPAS-1]): an open-label, phase 3, non-inferiority, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan 21 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30383-2.

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