Cancer du sein : un traitement pendant 6 mois par trastuzumab ne parvient pas à démontrer sa non-infériorité

  • Lancet

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’analyse finale de l’essai PHARE indique qu’un traitement adjuvant d’une durée de 6 mois par trastuzumab n’était pas non inférieur à un traitement adjuvant d’une durée de 12 mois pour prévenir la récidive d’un cancer du sein précoce à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) positif.

Pourquoi est-ce important ?

Protocole de l’étude

  • Un essai contrôlé randomisé de phase III multicentrique et en ouvert (n = 3 384) a été mené afin de comparer un traitement adjuvant par trastuzumab d’une durée de 6 mois et de 12 mois.
  • Tous les patients présentaient des ganglions axillaires non métastatiques opérables, positifs ou négatifs, mais une tumeur d’au moins 10 mm.
  • Critère d’évaluation principal : la SSP, avec une marge de risque prédéfinie à 1,15.
  • Financement : Institut National du Cancer français.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 7,5 ans (intervalle interquartile [IIQ] : 5,3–8,8 ans).
  • Le groupe de traitement de 6 mois a connu 21,2 % d’événements pertinents pour la SSP, tandis que le groupe de traitement de 12 mois en a connu 20,4 %.
  • Dans le groupe de traitement de 12 mois, par rapport à celui de 6 mois, le rapport de risque corrigé (RRc) pour la SSP était de 1,08 (IC à 95 % : 0,93–1,25 ; P = 0,39). Étant donné que la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,15 a été incluse dans l’IC à 95 %, les résultats ne sont pas concluants en ce qui concerne l’hypothèse de non-infériorité.
  • Aucun changement n’a été observé en termes d’événements indésirables, par rapport à l’essai PHARE antérieur, y compris pour l’innocuité cardiaque.

Limites

  • Protocole en ouvert.