Cancer du sein : un traitement pendant 6 mois par trastuzumab ne parvient pas à démontrer sa non-infériorité

Pourquoi est-ce important ?

• L’étude ne préconise aucun changement à la durée standard de traitement de 12 mois.
• Les résultats concordent avec les conclusions d’une précédente analyse de la SSP à 3,5 ans dans le cadre de l’essai PHARE. 
• Les résultats contredisent ceux de l’essai PERSEPHONE, qui a conclu à la non-infériorité d’un traitement d’une durée de 6 mois, par rapport à un traitement d’une durée de 12 mois, et à un nombre moins important d’événements indésirables.

Protocole de l’étude

• Un essai contrôlé randomisé de phase III multicentrique et en ouvert (n = 3 384) a été mené afin de comparer un traitement adjuvant par trastuzumab d’une durée de 6 mois et de 12 mois.
• Tous les patients présentaient des ganglions axillaires non métastatiques opérables, positifs ou négatifs, mais une tumeur d’au moins 10 mm.
• Critère d’évaluation principal : la SSP, avec une marge de risque prédéfinie à 1,15.
• Financement : Institut National du Cancer français.

Principaux résultats

• La durée de suivi médiane était de 7,5 ans (intervalle interquartile [IIQ] : 5,3–8,8 ans).
• Le groupe de traitement de 6 mois a connu 21,2 % d’événements pertinents pour la SSP, tandis que le groupe de traitement de 12 mois en a connu 20,4 %.
• Dans le groupe de traitement de 12 mois, par rapport à celui de 6 mois, le rapport de risque corrigé (RRc) pour la SSP était de 1,08 (IC à 95 % : 0,93–1,25 ; P = 0,39). Étant donné que la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,15 a été incluse dans l’IC à 95 %, les résultats ne sont pas concluants en ce qui concerne l’hypothèse de non-infériorité.
• Aucun changement n’a été observé en termes d’événements indésirables, par rapport à l’essai PHARE antérieur, y compris pour l’innocuité cardiaque.

Limites

• Protocole en ouvert.