À retenir
- L’analyse finale de l’essai PHARE indique qu’un traitement adjuvant d’une durée de 6 mois par trastuzumab n’était pas non inférieur à un traitement adjuvant d’une durée de 12 mois pour prévenir la récidive d’un cancer du sein précoce à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) positif.
Pourquoi est-ce important ?
- L’étude ne préconise aucun changement à la durée standard de traitement de 12 mois.
- Les résultats concordent avec les conclusions d’une précédente analyse de la SSP à 3,5 ans dans le cadre de l’essai PHARE.
- Les résultats contredisent ceux de l’essai PERSEPHONE, qui a conclu à la non-infériorité d’un traitement d’une durée de 6 mois, par rapport à un traitement d’une durée de 12 mois, et à un nombre moins important d’événements indésirables.
Protocole de l’étude
- Un essai contrôlé randomisé de phase III multicentrique et en ouvert (n = 3 384) a été mené afin de comparer un traitement adjuvant par trastuzumab d’une durée de 6 mois et de 12 mois.
- Tous les patients présentaient des ganglions axillaires non métastatiques opérables, positifs ou négatifs, mais une tumeur d’au moins 10 mm.
- Critère d’évaluation principal : la SSP, avec une marge de risque prédéfinie à 1,15.
- Financement : Institut National du Cancer français.
Principaux résultats
- La durée de suivi médiane était de 7,5 ans (intervalle interquartile [IIQ] : 5,3–8,8 ans).
- Le groupe de traitement de 6 mois a connu 21,2 % d’événements pertinents pour la SSP, tandis que le groupe de traitement de 12 mois en a connu 20,4 %.
- Dans le groupe de traitement de 12 mois, par rapport à celui de 6 mois, le rapport de risque corrigé (RRc) pour la SSP était de 1,08 (IC à 95 % : 0,93–1,25 ; P = 0,39). Étant donné que la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,15 a été incluse dans l’IC à 95 %, les résultats ne sont pas concluants en ce qui concerne l’hypothèse de non-infériorité.
- Aucun changement n’a été observé en termes d’événements indésirables, par rapport à l’essai PHARE antérieur, y compris pour l’innocuité cardiaque.
Limites
- Protocole en ouvert.
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