Cancer du sein : quel est le profil des femmes de plus de 70 ans incluses dans les essais ?

La proportion de femmes de ≥70 ans incluses dans les essais cliniques en oncologie a augmenté depuis une quinzaine d’années. La survie globale de celles qui ont été incluses dans les essais cliniques était nettement améliorée par rapport aux autres. Cette donnée est à considérer avec précaution, car si elle suggère que ces femmes ont pu bénéficier de thérapies plus innovantes, il faut prendre en compte que les femmes incluses ont généralement un meilleur état de santé et sont parmi les plus jeunes des ≥70 ans.

Pourquoi est-ce important ?

Dans les pays occidentaux, environ 45% des cancers du sein sont diagnostiqués au-delà de 65 ans et plus et 20% au-delà de 75 ans. Les modifications du fonctionnement organique liées à l’âge impactent l’efficacité et la tolérance des traitements, d’où l’intérêt d’inclure davantage de femmes âgées dans les essais cliniques en oncologie.

Méthodologie

Cette étude a utilisé les données de la plateforme nationale ESMÉ (Épidémio-Stratégie Médico-Économique) spécifique aux cancers du sein. Il s’agit de données rétrospectives centralisées de vie réelle, de patientes traitées pour cancer du sein en France dans les 18 centres français du cancer. Seules les femmes de plus de 70 ans, sans métastase cérébrale et traitées par au moins une première ligne de traitement systémique entre le 1^er janvier 2008 et le 31 décembre 2016, et n’ayant pas eu d’autre cancer dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer du sein ont été incluses.

Principaux résultats

Sur les 22.463 femmes atteintes de cancer du sein de la base de données ESMÉ, 14.611 avaient moins de 70 ans (sujets témoins) et 5.552, 70 ans ou plus. Le délai entre le premier diagnostic de cancer du sein et les analyses était de 52 mois environ.

Parmi les femmes de ≥70 ans, 4% (n=293) avaient été enrôlées dans un essai clinique pour une 1^ère ligne de traitement (contre 10,5% pour les femmes <70 ans). Le suivi moyen de ces femmes était de 46,7 mois. L’âge moyen à l’inclusion était de 74 ans. 

Les analyses multivariées ont montré que les critères prédictifs de l’inclusion des femmes ≥70 ans dans un essais clinique en première ligne de traitement étaient :

• entre 80 et 85 ans, les femmes concernées avaient moins de chances de participer à un essai clinique (Odds ratio (OR) 0,50 [0,33-0,76]), et leurs chances diminuaient encore à 85 ans et plus (OR 0,17 [0,06-0,39]).
• un Performance Status-ECOG bon (PS 0-1) augmentait les chances d’inclusion dans un essai clinique par rapport à un PS 2-4 (OR 0,15 [0,08-0,27]). 
• les femmes qui avaient un cancer du sein HER2+ avaient également plus de chances d’être incluses par rapport à tout autre type de cancer du sein ( OR 1,78 [1,27-2,48]).
• celles qui étaient sous chimiothérapie/thérapie ciblée/immunothérapie ± hormonothérapie avaient cinq fois plus de chances de participer à un essai que les autres.

Enfin, il est a noté une augmentation de l’inclusion de femmes ≥70 ans dans les essais cliniques pour une première ligne de traitement entre 2008-2011 et 2012-2016 (2,7% versus 5,6%). Une tendance similaire a été constatée toutes lignes de traitement confondues (respectivement 6,1% versus 8,0%).

La survie globale (valeur médiane 34,8 mois) chez les femmes ≥70 ans augmentait fortement pour celles qui avaient pu être incluses dans un essai pour un traitement de première ligne de traitement (Hazard ratio 0,78 [0,63-0,95]).

Principales limitations

Le fait que les données soient en vie réelle et rétrospectives pourraient avoir conduit à une sous-évaluation des taux d’inclusion des femmes dans les essais cliniques.