Cancer du sein précoce : l’administration de létrozole pendant 5 ans est supérieure à une administration pendant 2 à 3 ans après 2 à 3 ans de tamoxifène chez les patientes ménopausées

  • Del Mastro L & al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Un traitement prolongé par létrozole (5 ans) est associé à une amélioration de la survie sans maladie (SSM), comparativement à une durée standard de traitement de 2 à 3 ans, chez les patientes ménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce (stades I à III) à récepteurs hormonaux positifs (Hormone Receptor-Positive, HR+) qui ont déjà reçu un traitement de 2 à 3 ans par tamoxifène.

Pourquoi est-ce important ?

  • Ce premier essai clinique de phase III en son genre suggère qu’un traitement prolongé par létrozole « devrait être considéré comme l’une des endocrinothérapies de référence optimales pour les patientes ménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce HR+ », selon les auteurs.

Méthodologie

  • Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé et mené en ouvert (appelé GIM4 et ayant inclus 2056 patientes dans 69 hôpitaux en Italie), a comparé 5 ans de létrozole (groupe de traitement prolongé) à 2 à 3 ans de létrozole (groupe de traitement standard), chaque groupe recevant 2,5 mg de létrozole par voie orale 1 fois par jour pour un cancer du sein HR+ de stade précoce postménopause.
  • Pour pouvoir participer à l’essai, les patientes devaient déjà avoir reçu du tamoxifène pendant au moins 2 ans et pendant un maximum de 3 ans et 3 mois.
  • Le critère d’évaluation principal était la SSM invasive.
  • Financement : Novartis ; ministère italien de la Santé.

Principaux résultats

  • La durée médiane de suivi était de 11,7 ans.
  • Le groupe de traitement prolongé présentait un pourcentage inférieur d’événements de SSM (20,7 %, contre 25,4 % dans le groupe de traitement standard).
  • Le groupe de traitement prolongé présentait une amélioration plus importante de la SSM à 12 ans (67 % ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 62 %–71 %) que le groupe de traitement standard (62 % ; IC à 95 % : 57 %–66 % ; rapport de risque [RR] : 0,78 ; P = 0,0064).
  • Le taux de l’événement indésirable de grades 3–4 le plus fréquent, l’arthralgie (2 %–3 %), était similaire dans les deux groupes.

Limites

  • L’essai a été mené en ouvert.

Del Mastro L, Mansutti M, Bisagni G, Ponzone R, Durando A, Amaducci L, Campadelli E, Cognetti F, Frassoldati A, Michelotti A, Mura S, Urracci Y, Sanna G, Gori S, De Placido S, Garrone O, Fabi A, Barone C, Tamberi S, Bighin C, Puglisi F, Moretti G, Arpino G, Ballestrero A, Poggio F, Lambertini M, Montemurro F, Bruzzi P. Extended therapy with letrozole as adjuvant treatment of postmenopausal patients with early-stage breast cancer: a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Sep 15 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00352-1. PMID: 34543613

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