Cancer du sein précoce HR+ à haut risque : l’évérolimus échoue lors d’un essai de phase III
- Bachelot T & al.
- J Clin Oncol
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- L’ajout d’évérolimus (comparativement au placebo) à l’endocrinothérapie (ET), en contexte adjuvant, n’offre aucun avantage en termes de survie sans maladie (SSM) et présente un profil de sécurité d’emploi moins favorable en cas de cancer du sein précoce à haut risque, à récepteurs hormonaux (Hormone Receptors, HR) positifs et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) négatif.
- La moitié des patientes du groupe évérolimus ont quitté l’étude, contre 22 % des patientes du groupe placebo.
Pourquoi est-ce important ?
- Il s’agit du premier essai de phase III à porter sur l’ajout d’évérolimus à l’ET en contexte adjuvant.
- Malgré les avantages de l’évérolimus dans un contexte de maladie métastatique, les auteurs insistent sur le fait que « l’évérolimus ne peut pas être recommandé dans un contexte adjuvant ».
Méthodologie
- Un essai randomisé et multicentrique de phase III a été mené en double aveugle auprès de 1 278 patientes européennes atteintes d’un cancer du sein précoce à haut risque (la définition inclut la présence d’au moins 4 ganglions lymphatiques positifs), affectées de manière aléatoire pour recevoir de l’évérolimus ou un placebo en association avec l’ET (2013–2020).
- Critère d’évaluation principal : la SSM à trois ans.
- Financement : ministère français de la Santé ; Novartis ; Myriad Genetics ; autres.
Principaux résultats
- L’essai a été arrêté pour futilité lors de la première analyse intermédiaire.
- La durée de suivi médiane était de 35,7 mois.
- Aucune différence n’a été observée entre les groupes au niveau des événements de SSM à 3 ans (88 % dans le groupe évérolimus, contre 89 % dans le groupe placebo ; rapport de risque [RR] : 0,95 ; P = 0,77).
- Le groupe évérolimus, comparativement au groupe placebo, présentait un taux plus élevé d’événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 (29,9 % contre 15,9 %, respectivement ; P < 0,001) et un taux plus élevé d’arrêts définitifs (53,4 % contre 22,3 %, respectivement) en raison d’événements indésirables, d’une décision de la patiente ou d’une progression de la maladie.
Limites
- Aucune limite n’a été identifiée par les auteurs.
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