Cancer du sein précoce HER2+ : le trastuzumab par voie sous-cutanée est sûr et efficace d’après les résultats finaux de l’étude SafeHER
- Gligorov J & al.
- Breast
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Les résultats finaux à 5 ans de l’étude SafeHER révèlent que le trastuzumab par voie sous-cutanée (SC) est sûr et efficace chez les patientes atteintes d’un cancer du sein précoce à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positive, HER2+).
- Aucun nouveau signe d’alerte concernant sécurité d’emploi n’a été rapporté et le taux d’arrêt du traitement en raison d’événements indésirables (EI) était faible (5,1 %).
Pourquoi est-ce important ?
- Les patients préfèrent le trastuzumab SC en raison de son temps d’administration, plus court que la formulation par voie intraveineuse.
Méthodologie
- Une étude multicentrique, multinationale et non randomisée a été menée afin d’évaluer le trastuzumab SC adjuvant (n = 2 573) administré avec ou sans une chimiothérapie (concomitante ou séquentielle).
- La dose de trastuzumab SC était de 600 mg toutes les 3 semaines pendant 18 cycles.
- Critères d’évaluation principaux : la sécurité d’emploi globale et la tolérabilité.
- Financement : F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Principaux résultats
- Aucun nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi n’est apparu.
- La majorité des EI étaient de grade 1 ou 2 dans les trois groupes (sans chimiothérapie, chimiothérapie concomitante et chimiothérapie séquentielle).
- Le taux d’arrêt du traitement en raison d’EI était de 5,1 % dans les trois groupes.
- Le taux d’EI cardiaques significatifs était de 5,3 % dans les trois groupes.
- Le taux de SSM à 5 ans sans événement, après une durée de suivi médiane de 71,7 mois, était comme suit :
- Dans l’ensemble des groupes : 86,6 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 85,2–87,9 %).
- Sous-groupe de patients sans chimiothérapie : 88,5 % (IC à 95 % : 83,4–92,2 %).
- Sous-groupe de patients avec chimiothérapie concomitante : 88,4 % (IC à 95 % : 86,6–89,9 %).
- Sous-groupe de patients avec chimiothérapie séquentielle : 82,6 % (IC à 95 % : 79,7–85,2 %).
Limites
- La méthodologie de l’étude était observationnelle, non randomisée et en ouvert.
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