Cancer du sein précoce HER2+ : le biosimilaire ABP 980 est aussi sûr et efficace que le trastuzumab dans l’essai LILAC

Protocole de l’étude

• Essai clinique de phase III randomisé, contrôlé, en double aveugle, multicentrique sur l’ABP 980 (n = 364) ou le trastuzumab (n = 361).
• L’essai comprenait 3 phases : traitement néoadjuvant, chirurgie et traitement adjuvant.
  • Traitement néoadjuvant : 8 mg/kg d’ABP 980 ou de trastuzumab en guise de dose de charge avec du paclitaxel, puis trois cycles de 6 mg/kg d’ABP 980 ou de trastuzumab avec du paclitaxel toutes les trois semaines en perfusions intraveineuses de 30 minutes ;
  • Chirurgie : 3–7 semaines après la fin du traitement néoadjuvant ;
  • Traitement adjuvant : ABP 980 ou trastuzumab toutes les trois semaines pendant un maximum d’un an.
• Financement : Amgen.

Principaux résultats

• Une réponse complète pathologique (RCp) a été obtenue (selon l’examen d’un laboratoire local) par 48 % du groupe ABP 980 et 41 % du groupe trastuzumab, avec une différence de risque de 7,3 % (IC à 90 % : 1,2–13,4) et un rapport de risque (RR) de 1,188 (IC à 90 % : 1,033–1,366), indiquant une non-infériorité des limites inférieures des IC à 90 % pour la différence de risque et le RR, et des limites supérieures dépassant les marges d’équivalence prédéfinies de 13 % et 1,318, respectivement.
• Aucune différence d’événements indésirables de grade 3 ou supérieur n’a été observée.

Limites

• Examen local de la RCp.