Cancer du sein précoce ER+ : l’ibandronate une fois par jour par voie orale n’a pas prolongé la SSM dans le cadre de l’essai TEAM-IIB

  • Vliek SB & al.
  • J Clin Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • L’ibandronate, un bisphosphonate azoté, ne permet pas de prolonger la survie sans maladie (SSM) lorsqu’il est associé à une endocrinothérapie (ET), comparativement à une ET seule, chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce à récepteurs des œstrogènes positifs (Estrogen Receptor-positive, ER+), d’après l’essai TEAM-IIB.

Pourquoi est-ce important ?

  • Cette étude a été motivée par une méta-analyse ayant révélé que le sous-groupe de patientes ménopausées retirait un bénéfice modeste du traitement par bisphosphonate.
  • L’essai TEAM-IIB a conclu que l’ibandronate à raison de 50 mg par voie orale « ne devrait pas être recommandé dans le cadre des schémas thérapeutiques standard », écrivent les auteurs.

Méthodologie

  • Un essai randomisé multicentrique de phase III (n = 1 116) a été mené dans 37 hôpitaux aux Pays-Bas. Les patientes ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir une ET (pendant 5 ans) avec ou sans 50 mg d’ibandronate oral adjuvant 1 fois par jour pendant 3 ans.
  • Critère d’évaluation principal : la SSM.
  • Financement : Roche Nederland B.V. ; Pfizer Nederland B.V.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 8,5 ans.
  • Aucune différence n’a été observée entre le groupe ibandronate et le groupe témoin au niveau de la SSM (rapport de risque [RR] : 0,97 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,76–1,24).
    • 3 ans après la randomisation : le taux de SSM était de 94 % avec l’ibandronate, contre 91 % dans le groupe témoin.
    • 5 ans après la randomisation : le taux de SSM était de 89 % avec l’ibandronate, contre 86 % dans le groupe témoin.
  • Les problèmes gastro-intestinaux, principalement la dyspepsie, étaient plus élevés dans le groupe ibandronate (16 %) que dans le groupe témoin (10 %) ; P < 0,003.
  • Les cas d’ostéonécrose de la mâchoire étaient plus nombreux dans le groupe ibandronate (n = 12 cas) que dans le groupe témoin (n = 1 cas) ; P = 0,002.

Limites

  • L’étude a été menée en ouvert.