Cancer du sein précoce avant la ménopause : un GnRHa s’est révélé sûr dans les résultats finaux à 12 ans de PROMISE-GIM6
- Lambertini M & al.
- JNCI
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Les résultats finaux à 12 ans de l’essai PROMISE-GIM6 indiquent que l’utilisation de triptoréline, un agoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines (Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist, GnRHa), est sûre chez les femmes non ménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce.
- Aucune différence n’a été observée au niveau des taux de survie sans maladie (SSM), de survie globale (SG) et de grossesses post-traitement dans le groupe GnRHa et chimiothérapie, par rapport au groupe chimiothérapie seule.
Pourquoi est-ce important ?
- Les GnRHa sont utilisés pour protéger la fonction ovarienne.
- Un rapport antérieur de cet essai avait révélé que le GnRHa avait atteint son critère d’évaluation principal en montrant une réduction significative de l’insuffisance ovarienne prématurée induite par la chimiothérapie à 1 an (définie comme l’absence de reprise de l’activité menstruelle et des taux d’hormone folliculo-stimulante et d’estradiol après la ménopause).
- Il s’agit des premières données de sécurité d’emploi à long terme extraites d’une étude.
Méthodologie
- Un essai de supériorité de phase III, multicentrique et randomisé (n = 281) a été réalisé pour comparer l’association GnRHa et chimiothérapie à la chimiothérapie seule.
- Les critères d’évaluation post hoc étaient la SSM, la SG et le taux de grossesses post-traitement à 12 ans chez les 281 patientes randomisées.
- Financement : IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Gênes, Italie ; autres.
Principaux résultats
- 80,4 % des 281 patientes randomisées présentaient une maladie à récepteurs hormonaux positifs.
- La durée de suivi médiane était de 12,4 ans (intervalle interquartile : 11,3–13,2).
- Aucune différence n’a été observée en matière de :
- SSM à 12 ans : 65,7 % dans le groupe GnRHa, contre 69,2 % dans le groupe chimiothérapie seule ; rapport de risque [RR] : 1,16 ; IC à 95 % : 0,76–1,77 ;
- SG à 12 ans : 81,2 % contre 81,3 %, respectivement ; RR : 1,17 ; IC à 95 % : 0,67–2,03 ;
- grossesses post-traitement : 9 contre 4, respectivement ; RR : 2,14 ; IC à 95 % : 0,66–6,92.
Limites
- L’essai a été mené en ouvert.
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