Cancer du sein précoce à haut risque : les résultats à 15 ans de l’essai MIG-1 montrent que la chimiothérapie à dose dense est bénéfique

Pourquoi est-ce important ?

• Les résultats révèlent un bénéfice à long terme de la chimiothérapie à DD, principalement basé sur une supériorité numérique.

Protocole de l’étude

• Un essai contrôlé randomisé (ECR) italien de phase III, ayant inclus 1 214 patientes atteintes d’un cancer du sein précoce à haut risque, a été mené.
• Le risque élevé était défini par une maladie avec ganglions lymphatiques positifs ou négatifs, et au moins un des cinq autres facteurs, y compris une tumeur dont la taille excède 2 cm.
• Les patientes ont reçu le schéma 5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide (FEC) toutes les 2 semaines (FEC14, groupe DD) ou le schéma FEC toutes les 3 semaines (FEC21, groupe de fréquence classique), sur une période totale de 6 cycles.
• Financement : ministère italien de la Santé ; autre.

Principaux résultats

• La durée de suivi médiane était de 15,8 ans.
• Le groupe de la chimiothérapie à DD, comparativement au groupe de fréquence classique, était associé à une supériorité numérique, mais pas statistique, en termes de :
  • survie globale (SG) :
    • 71 % contre 68 % ;
    • rapport de risque (RR) de 0,89 (P = 0,25). 
  • survie sans événement :
    • 47 % contre 43 % ;
    • RR de 0,87 (P = 0,18).
• Le sous-groupe de la chimiothérapie à DD avec tumeurs à récepteurs hormonaux négatifs, comparativement au groupe de fréquence classique, présentait : 
  • une SG numériquement supérieure :
    • 70 % contre 65 % ;
    • RR de 0,73 (IC à 95 % : 0,51–1,06).
  • une survie sans événement statistiquement supérieure :
    • 58 % contre 43 % ;
    • RR de 0,70 (IC à 95 % : 0,51–0,96). 

Limites

• L’étude ne disposait pas de la puissance statistique nécessaire dans la mesure où la participation prévue n’a pas été atteinte.