Cancer du sein : l’EMA revient sur sa décision concernant Nerlynx
- Univadis
- Medical News
L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) est revenue sur son avis défavorable initial concernant Nerlynx (nératinib) pour le traitement adjuvant des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein.
Le 22 février 2018, le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) s’était prononcé contre l’autorisation de Nerlynx pour le traitement adjuvant étendu du cancer du sein HER2 positif de stade précoce. La décision s’était basée sur les résultats de l’essai ExteNET qui avait découvert une amélioration du taux de survie sans récidive à deux ans. Le CHMP a toutefois déterminé qu’il demeurait incertain que les résultats puissent être reproduits dans la pratique clinique. Le comité a également exprimé des inquiétudes quant au fait que les effets secondaires gastro-intestinaux, en particulier la diarrhée qui a affecté la plupart des patientes, pourraient être d’intensité sévère et difficiles à prendre en charge.
À la demande du requérant, le CHMP a initié un réexamen de l’avis rendu. Suite à ce réexamen, un avis positif a été adopté le 28 juin 2018, mais pour une utilisation chez une population restreinte de patientes.
Nerlynx est destiné à être utilisé chez les patientes adultes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce exprimant les récepteurs hormonaux avec surexpression/amplification de HER2 pour lesquelles moins d’un an s’est écoulé depuis l’achèvement d’un traitement adjuvant antérieur à base de trastuzumab.
Les recommandations détaillées pour l’utilisation de Nerlynx seront publiées dans le Rapport européen d’évaluation publique (European Public Assessment Report, EPAR) une fois que l’autorisation de mise sur le marché aura été accordée par la Commission européenne.
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