Cancer du sein HER2+ précoce : l’association SC de pertuzumab-trastuzumab à dose fixe et d’une chimiothérapie est similaire à l’administration IV

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À retenir

  • Une association sous-cutanée (SC) à dose fixe de pertuzumab-trastuzumab et d’une chimiothérapie offre une pharmacocinétique non inférieure à l’administration intraveineuse (IV) chez des patientes atteintes d’un cancer du sein à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positive, HER2+) précoce.
  • La sécurité d’emploi est similaire entre les groupes, selon l’essai contrôlé randomisé (ECR) de phase III FeDeriCa.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les résultats ont contribué à l’approbation réglementaire, par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA), de l’association SC à dose fixe le 29 juin 2020.
  • Le suivi est en cours pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme.
  • Les patientes préfèrent l’association SC à dose fixe, qu’il pourrait être possible d’administrer à domicile.

Méthodologie

  • Un ECR de phase III a comparé le groupe SC à dose fixe (n = 248) au groupe IV (n = 252) dans 106 centres situés dans 19 pays.
  • Le critère d’évaluation principal était la non-infériorité de la concentration minimale (Cmin) sérique de pertuzumab au cycle 7 entre les groupes SC et IV.
    • La non-infériorité a été établie avec une limite inférieure de l’IC à 90 % de 0,8 ou plus.
  • La dose fixe est composée d’une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab et de 600 mg de trastuzumab, puis de doses d’entretien de 600 mg de pertuzumab et de 600 mg de trastuzumab associées à de l’hyaluronidase-zzxf.
  • Financement : F Hoffmann-La Roche ; Genentech.

Principaux résultats

  • La pharmacocinétique était similaire entre les groupes (le rapport géographique moyen de la Cmin sérique de pertuzumab du groupe SC sur celle du groupe IV était de 1,22 [IC à 90 % : 1,14–1,31]).
  • Aucune différence n’a été observée concernant les événements indésirables de grade 3-4 les plus fréquents.

Limites

  • L’étude a été menée en ouvert.

Tan AR, Im S-A, Mattar A, Colomer R, Stroyakovskii D, Nowecki Z, De Laurentiis M, Pierga J-Y, Jung KH, Schem C, Hogea A, Crnjevic TB, Heeson S, Shivhare M, Kirschbrown WP, Restuccia E, Jackisch C; the FeDeriCa study group. Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Dec 21 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30536-2.

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