Cancer du sein avancé : le ribociclib montre un bénéfice de SG chez les femmes pré/périménopausées dans le cadre de l’essai MONALEESA-7
- Lu YS & al.
- Clin Cancer Res
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Une analyse exploratoire de l’essai MONALEESA-7 révèle que le ribociclib administré conjointement à une endocrinothérapie (ET) est associé à une survie globale (SG) plus longue (d’environ 10 mois) que le placebo administré conjointement à une ET chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs (Hormone Receptor-positive, HR+) en préménopause ou périménopause.
Pourquoi est-ce important ?
- Les patientes pré/périménopausées présentent un moins bon pronostic et sont sous-représentées dans les essais cliniques.
Méthodologie
- Un essai de phase III randomisé et contrôlé contre placebo a été mené en double aveugle dans 188 centres situés dans 30 pays.
- Des femmes pré/périménopausées (n = 672) ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir l’association ribociclib et ET (goséréline plus inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène) ou l’association placebo et ET (groupe placebo).
- Critère d’évaluation principal : la SG.
- Critères d’évaluation secondaires : le délai jusqu’à la première chimiothérapie et la survie sans progression 2 (SSP2 ; définie comme le délai entre la randomisation et la première progression de la maladie pendant le traitement antinéoplasique de deuxième intention ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité).
- Financement : Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Principaux résultats
- La durée de suivi médiane était de 53,5 mois.
- Le groupe ribociclib a présenté une SG médiane plus longue (58,7 mois contre 48,0 mois dans le groupe placebo), avec un rapport de risque (RR) de 0,76 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,61–0,96).
- Le groupe ribociclib a présenté une SSP2 médiane plus longue (44,2 mois contre 31,0 mois dans le groupe placebo), avec un RR de 0,68 (IC à 95 % : 0,56–0,83).
- Le groupe ribociclib a présenté un délai médian jusqu’à la première chimiothérapie plus long (50,9 mois contre 36,8 mois dans le groupe placebo), avec un RR de 0,69 (IC à 95 % : 0,56–0,87).
- Aucun nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi n’est survenu.
Limites
- Il s’agit d’une analyse exploratoire.
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