Cancer du sein avancé : la mitoxantrone liposomale ne parvient pas à améliorer l’efficacité et la sécurité d’emploi, par rapport à la mitoxantrone

  • Wang L & al.
  • Invest New Drugs

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Un essai de phase II ayant comparé l’injection de chlorhydrate de mitoxantrone liposomale (MIT-lipo) à l’injection de chlorhydrate de mitoxantrone (MIT) chez des patientes d’origine chinoise a obtenu un taux de réponse objective (TRO) et un taux de contrôle de la maladie (TCM) similaires.
  • Le profil de sécurité d’emploi de la MIT-lipo était différent de celui de la MIT.

Pourquoi est-ce important ?

  • Une amélioration de la sécurité d’emploi et de l’efficacité était attendue avec la MIT-lipo.
  • Selon les auteurs, une étude supplémentaire est nécessaire pour évaluer les bénéfices potentiels de la MIT-lipo.

Méthodologie

  • Un essai de phase II randomisé, monocentrique et contrôlé contre substance active a été mené en ouvert afin de comparer la MIT-lipo et la MIT chez 60 patientes atteintes d’un cancer du sein avancé.
  • Critère d’évaluation principal : le TRO ; critères d’évaluation secondaires : le TCM, la survie sans progression (SSP) et la sécurité d’emploi.
  • Financement : CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology (Shijiazhuang) Co. Ltd. ; autre.

Principaux résultats

  • Aucune différence n’a été observée au niveau de l’efficacité entre MIT-lipo et la MIT :
    • TRO : 13,3 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 3,8–30,7 %), contre 6,7 % (IC à 95 % : 0,8–22,1 % ; P = 0,67) avec la MIT.
    • TCM : 50 % (IC à 95 % : 31,3–68,7 %), contre 30 % (IC à 95 % : 14,7–49,4 % ; P = 0,11) avec la MIT.
    • SSP médiane : 1,92 mois (IC à 95 % : 1,75–3,61), contre 1,85 mois (IC à 95 % : 1,75–2,02 ; P > 0,05) avec la MIT.
  • Toxicité :
    • La toxicité la plus fréquente était la myélosuppression :
      • L’incidence de leucopénie et de neutropénie était de 86,7 % et 80,0 %, respectivement, avec la MIT-lipo, contre 96,7 % et 96,7 %, respectivement, avec la MIT.
    • La MIT-lipo affichait une incidence plus faible d’événements cardiovasculaires (13,3 %, contre 23,3 % avec la MIT) et une amélioration de la troponine T cardiaque (3,3 % contre 36,7 %).
    • La MIT-lipo affichait une incidence plus élevée d’anémie (76,7 % contre 46,7 %).

Limites

  • L’étude était monocentrique et menée en ouvert.
  • L’échantillon était de petite taille.

Wang L, Cao J, Li C, Wang X, Zhao Y, Li T, Du Y, Tao Z, Peng W, Wang B, Zhang J, Zhang S, Wang Z, Hu X. Efficacy and safety of mitoxantrone hydrochloride liposome injection in Chinese patients with advanced breast cancer: a randomized, open-label, active-controlled, single-center, phase II clinical trial. Invest New Drugs. 2021 Oct 11 [Epub ahead of print]. doi: 10.1007/s10637-021-01182-7. PMID: 34633576

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