Cancer du sein avancé HR+ : le ribociclib prolonge la SG de 12,5 mois dans le cadre de l’essai MONALEESA-2

Pourquoi est-ce important ?

• Les auteurs de MONALEESA-2 ont déjà rapporté en 2016 que l’association ribociclib et létrozole (comparativement à l’association placebo et létrozole) prolongeait la survie sans progression (SSP) de 44 %, ce qui a donné lieu à des autorisations par les autorités.
• Combinées, les améliorations de la SSP et de la SG renforcent la valeur d’un traitement ciblé avec un inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines 4/6 (Cyclin-Dependent Kinases 4/6, CDK4/6), conçu pour limiter la progression du cycle cellulaire.

Méthodologie

• MONALEESA-2 est un essai clinique de phase III, randomisé et contrôlé contre placebo, qui a été mené en double aveugle pour comparer l’association ribociclib et létrozole (n = 334) et l’association placebo et létrozole (n = 334) dans le cadre du traitement du cancer du sein avancé HR⁺.
• La dose de ribociclib était de 600 mg/jour, avec un schéma posologique de 3 semaines de traitement et 1 semaine sans traitement, de manière continue jusqu’à la survenue d’une progression de la maladie, d’une toxicité inacceptable, du décès ou de l’arrêt du traitement.
• La dose de létrozole était de 2,5 mg/jour.
• Critère d’évaluation principal : la SG.
• La méthodologie consistait à suivre les patientes jusqu’à ce que 400 décès soient survenus.
• Financement : Novartis.

Principaux résultats

• Après une durée de suivi médiane de 6,6 ans, 181 décès ont été observés dans le groupe ribociclib (54,2 %) et 219 décès dans le groupe placebo (65,6 %).
• La SG médiane était de 63,9 mois dans le groupe ribociclib et de 51,4 mois dans le groupe placebo (rapport de risque [RR] : 0,76 ; valeur de P bilatérale = 0,008).
• Aucun nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi n’a été observé. L’événement indésirable de grade 3/4 le plus fréquent était la neutropénie, survenant chez 63,8 % des patientes sous ribociclib, contre 1,2 % des patientes sous placebo.

Limites

• Aucune limite n’a été rapportée par les auteurs.