Cancer du sein avancé HER2+ prétraité : le margétuximab se montre supérieur au trastuzumab dans le cadre de l’essai SOPHIA

À retenir

Dans le cadre de l’essai SOPHIA, l’association margétuximab et chimiothérapie s’est montrée supérieure à l’association trastuzumab et chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein avancé à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-positive, HER2⁺) chez des patientes ayant préalablement reçu au moins deux schémas anti-HER2⁺, dont au moins un dans le cadre de la maladie métastatique.

Pourquoi est-ce important ?

Les données issues de cet essai de phase III ont conduit en décembre 2020 à une autorisation de la part de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) pour le margétuximab au sein de cette population de patientes.
Le margétuximab est un anticorps chimérique ayant la même spécificité cible que le trastuzumab, mais avec une région Fc modifiée pour améliorer l’activation immunitaire.

Méthodologie

L’essai SOPHIA était un essai randomisé de phase III portant sur l’association margétuximab (15 mg/kg) et chimiothérapie, comparativement à l’association trastuzumab (6 mg/kg) et chimiothérapie, dans le cadre du cancer du sein avancé HER2⁺ prétraité (N = 536), dans 166 centres de 17 pays.
Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression (SSP) séquentielle, telle que déterminée par une analyse centralisée en aveugle, et la survie globale (SG).
Financement : MacroGenics, Inc.

Principaux résultats

La SSP évaluée de manière centralisée était plus longue dans le groupe margétuximab, comparativement au groupe trastuzumab :
- médiane de 5,8 mois, contre 4,9 mois.
- Rapport de risque (RR) de 0,76 (P = 0,03).
Après la deuxième analyse intermédiaire prévue de 270 décès, le groupe margétuximab présentait une SG médiane non significativement plus longue de 21,6 mois, contre 19,8 mois avec le trastuzumab (RR : 0,89 ; P = 0,33).
- Cependant, la SSP évaluée par l’investigateur était plus longue :
  - médiane de 5,7 mois, contre 4,4 mois.
  - RR de 0,71 (P < 0,001).
La sécurité d’emploi était similaire entre les groupes, à l’exception d’une incidence plus importante des réactions liées à la perfusion avec le margétuximab (13,3 %), comparativement au trastuzumab (3,4 %).

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