Cancer du sein à haut risque : la metformine échoue lors d’un essai randomisé de phase III, contrôlé par placebo et mené en double aveugle
- Goodwin PJ & al.
- JAMA
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- La metformine orale administrée pendant 5 ans à des patientes non diabétiques atteintes d’un cancer du sein de stade I–III à haut risque ne permet pas de prolonger la survie sans maladie (SSM) invasive, d’après un essai clinique randomisé (ECR) de phase III appelé MA.32.
Pourquoi est-ce important ?
- La metformine s’est montrée prometteuse dans le cadre d’études observationnelles et précliniques.
Méthodologie
- Un essai international de phase III, randomisé et contrôlé par placebo, a été mené en double aveugle auprès de 3 649 patientes atteintes d’un cancer du sein non métastatique T1 à T3, et N0 à N3.
- Les patientes ont été stratifiées selon le statut des récepteurs hormonaux (à récepteurs des œstrogènes [Estrogen Receptors, ER] et/ou à récepteurs de la progestérone [Progresterone Receptors, PgR] positifs [au moins 1 %], contre négatifs [moins de 1 %]).
- Dose : 850 mg de metformine ou de placebo 2 fois par jour pendant 5 ans.
- Critère d’évaluation principal : la SSM invasive.
- Financement : Institut de recherche de la Société canadienne du cancer ; Instituts nationaux américains de la santé (National Institutes of Health, NIH) ; autres.
Principaux résultats
- L’analyse principale incluait uniquement des patientes ER/PgR+ (n = 2 533), car le groupe ER/PgR- a été interrompu pour futilité après la deuxième analyse intermédiaire.
- Durée médiane du suivi dans le groupe ER/PgR+ : 96,2 mois.
- Aucune différence n’a été observée entre les groupes metformine et placebo au niveau de la SSM invasive (2,78 événements, contre 2,74 événements pour 100 patientes-années ; rapport de risque [RR] : 1,01 ; P = 0,93).
- Aucune différence n’a été observée entre les groupes au niveau de l’incidence de décès (RR : 1,10 ; P = 0,47).
- Le groupe metformine présentait un taux plus élevé d’événements toxiques non hématologiques de grade 3 que le groupe placebo (21,5 % contre 17,5 % ; P = 0,003).
Limites
- Ces conclusions ne concernent que les patientes non diabétiques, car les patientes diabétiques étaient exclues de cet essai.
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