Cancer du sein : 2 médicaments innovants en ATU de cohorte


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’octroyer deux autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de cohorte pour des médicaments dans le cancer du sein : atezolizumab et trastuzumab emtansine. Ces ATU de cohorte permettent à certaines patientes de pouvoir bénéficier de ces traitements innovants de manière anticipée, sans attendre l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans ces indications.

L’atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie directement à PD-L1 et empêche ainsi l’inhibition de la réponse immunitaire antitumorale dans le micro-environnement de la tumeur. L'atezolizumab dispose déjà d’indications pour le traitement du carcinome urothélial et des cancers bronchiques non à petites cellules. Dans le cadre de l’ATU de cohorte, il peut désormais être prescrit dans le traitement du cancer du sein triple négatif métastatique ou localement avancé non résécable, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1≥1% et n’ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en situation métastatique. Les cancers du sein triple négatifs sont agressifs et de mauvais pronostic. Ils touchent souvent des femmes jeunes et récidivent dans la moitié des cas. L’atezolizumab est la première immunothérapie disponible pour ce type de cancer.

Le trastuzumab emtansine est un anticorps monoclonal humanisé anti-HER2 (trastuzumab) lié à un inhibiteur de microtubules, le DM1. Ce médicament associe à la fois le mécanisme d’action du trastuzumab et celui du DM1, tout en permettant à cette chimiothérapie d’agir de façon ciblée sur les cellules surexprimant HER2. Le trastuzumab emtansine est déjà indiqué pour le traitement du cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable. Dans le cadre de l’ATU de cohorte, il peut désormais être prescrit dans le traitement adjuvant du cancer du sein précoce HER2 positif avec une maladie résiduelle invasive, au niveau du sein et/ou des ganglions lymphatiques, après un traitement néoadjuvant à base de trastuzumab. Cette nouvelle utilisation permettra une réduction de 50% du risque de récidive chez les patientes ayant reçu le trastuzumab emtansine par rapport à celles ayant reçu le trastuzumab.

L’évaluation des dossiers d’AMM de ces médicaments dans ces indications sont actuellement en cours.