Cancer du col de l’utérus : présentation de l’étude ayant entraîné l’autorisation du pembrolizumab par la FDA

  • Chung HC & al.
  • J Clin Oncol
  • 3 avr. 2019

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Le pembrolizumab démontre une activité antitumorale et une sécurité d’emploi gérable chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus avancé ayant présenté une progression sous chimiothérapie.

Pourquoi est-ce important ?

  • Ces données ont poussé la FDA à autoriser l’utilisation du pembrolizumab chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus avancé ayant présenté une progression sous chimiothérapie.

Protocole de l’étude

  • Les données de 98 patientes préalablement traitées pour un cancer du col de l’utérus avancé dans le cadre de l’étude panier de phase II multicentrique KEYNOTE-158 portant sur le pembrolizumab, ont été analysées.
  • Financement : Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis.

Principaux résultats

  • 83,7 % des patientes présentaient une tumeur exprimant le ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1).
  • La durée de suivi médiane était de 10,2 mois.
  • Le taux de réponse globale (TRG) était de 12,2 % (IC à 95 % : 6,5–20,4 %).
  • Toutes les réponses ont été observées chez des patientes exprimant PD-L1.
  • Le TRG était de 14,6 % chez les patientes exprimant PD-L1 (IC à 95 % : 7,8–24,2 %) et de 14,3 % chez celles ayant reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie (IC à 95 % : 7,4–24,1 %).
  • Le délai de réponse médian était de 2,1 mois.
  • Le taux de contrôle de la maladie était de 30,6 % (IC à 95 % : 21,7–40,7 %) pour l’ensemble de la cohorte, et de 32,9 % (IC à 95 % : 22,9–44,2 %) chez les patientes exprimant PD-L1.
  • La SSP médiane était de 2,1 mois (IC à 95 % : 2,0–2,2) ; le taux estimé de SSP à 6 mois était de 25,0 %.
  • La durée médiane de la réponse n’a pas été atteinte (intervalle : ≥ 3,7 mois à ≥ 18,6 mois).
  • Le taux d’événements indésirables liés au traitement (EIT) était de 65,3 % ; les plus fréquents étaient l’hypothyroïdie, l’appétit diminué et la fatigue.
  • 12,2 % des patientes ont présenté des EIT de grade 3–4.

Limites

  • Étude en ouvert et à bras unique.