Cancer de la vessie : la chimiothérapie adjuvante démontre un bénéfice dans le cadre d’un essai de phase III

Pourquoi est-ce important ?

• La chimiothérapie adjuvante à base de platine doit être considérée comme un nouveau traitement de référence après une néphro-urétérectomie chez ces patients.

Protocole de l’étude

• L’essai de phase III à groupes parallèles POUT a été mené.
• 261 patients atteints d’un CUVS et faisant l’objet d’une néphro-urétérectomie ont été affectés de manière aléatoire pour intégrer le groupe surveillance ou le groupe chimiothérapie adjuvante (gemcitabine et cisplatine/carboplatine) dans les 90 jours suivant l’intervention chirurgicale.
• Critère d’évaluation principal : la SSM (délai jusqu’à la première récidive au niveau du lit tumoral, jusqu’aux premières métastases ou jusqu’au décès toutes causes confondues).
• Financement : Centre de recherche sur le cancer au Royaume-Uni (Cancer Research UK).

Principaux résultats

• La durée de suivi médiane était de 30,3 mois.
• La chimiothérapie adjuvante a prolongé de manière significative la SSM, comparativement à la surveillance (médiane : non atteinte, contre 29,8 mois ; rapport de risque [RR] : 0,45 ; P = 0,0001).
• Les estimations du taux de SSM à 3 ans étaient de 71 % (IC à 95 % : 61–78 %) dans le groupe chimiothérapie, et de 46 % (IC à 95 % : 36–56 %) dans le groupe surveillance.
• La survie sans métastase était plus longue avec la chimiothérapie (RR : 0,48 ; P = 0,0007).
• Le taux d’événements indésirables liés au traitement de grade supérieur ou égal à 3 était plus élevé avec la chimiothérapie (44 % contre 4 % ; P 
• Aucun décès lié au traitement n’a été rapporté.

Limites

• Protocole en ouvert.