Cancer de la vessie : est-ce que le BCG est accessible à tous les patients qui en ont besoin ?

Pourquoi est-ce important ?

Depuis 2012, les instillations intravésicales de BCG comme traitement adjuvant de référence après résection pour cancer de la vessie non invasif ont été sujettes à des difficultés d’approvisionnement industriel. Or, plusieurs études ont mis en évidence les conséquences néfastes de ces pénuries. Dès les premières périodes de pénurie l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a demandé à l’Association française d’urologie (AFU) de proposer une solution de contingentement basée sur des preuves scientifiques. Il était intéressant d’avoir accès à des données recueillies durant une année de contingentement (février 2021-février 2022) pour vérifier l’adéquation des demandes par rapport aux recommandations. Il a été décidé que le traitement par BCG soit avant tout destiné aux patients ayant un cancer de la vessie non invasif sévère sans alternative de traitement. L’AFU a établi un score basé sur les items du score EORTC considérant l’âge, la sévérité de la maladie, l’accessibilité à des traitements alternatifs (cystectomie totale, radio-chimiothérapie, thermo-chimiothérapie), l’usage du BCG en traitement d’initiation ou de maintien. Pour information, l’ANSM a précisé dans un communiqué datant du 28/11/2022 que la spécialité BCG Medac serait sous tension d’approvisionnement jusqu’au début de l’année 2023.

Méthodologie

L’ANSM a demandé au laboratoire Medac distributeur du BCG de collecter les items du score établi par l’AFU pour tous les patients pour lesquels le BCG était demandé par un établissement de santé afin d’analyser si le contingentement respectait bien la priorisation aux patients ayant les scores les plus élevés.

Principaux résultats

Durant l’année de contingentement 2021-2022, 25.878 demandes de BCG ont été réalisées pour 19.024 patients. Parmi eux, 60,5% avaient 70 ans et plus.

Les demandes de BCG répondaient à une demande de traitement d’induction dans 49,1% des cas et d’entretien pour les 50,9% restants.

La délivrance respectait la sévérité de la situation clinique : 91,7% des patients traités par BCG pour un traitement de maintien et 90,2% de ceux le recevant en traitement d’induction étaient des patients porteurs d’un cancer de la vessie non invasif à haut risque.

Les patients bénéficiant du BCG en traitement d’induction avaient des tumeurs plus sévères et plus agressives que ceux qui bénéficiaient du BCG en traitement de maintien.

Un traitement par BCG a été administré à 12.704 cas en traitement d’induction et à 13.174 cas en traitement de maintien en 1 an en France Métropolitaine. Le taux annuel était de 12.704 cas/66.062.188 habitants (soit une incidence standardisée de 19,23 cas/100.000 habitants/an), alors que l’incidence estimée des cancers de la vessie évaluée par l’Agence Internationale de Recherche contre le Cancer (IARC) est de 25,26 cas/100.000 habitants/an. Environ 75% des cancers de la vessie sont limités à la muqueuse ou à la sous-muqueuse. De fait, selon les données de l’IARC, l’incidence estimée des cancers de la vessie non invasifs est de 18,94/100.000 cas, et 50% d’entre eux sont à haut risque et indiqués pour un traitement par BCG.

Ces données soulignent que l’incidence des cancers de la vessie non invasifs à haut risque de récidive et de progression serait sous-estimée dans les études épidémiologiques. Et qu’il est en France, important de redéfinir les besoins de prise en charge au regard de ces données.