Cancer de la vessie avancé : le ramucirumab ne remplit pas le critère d’évaluation de la SG dans le cadre d’un essai de phase III

  • Petrylak DP & et al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Les données finales de l’essai de phase III RANGE suggèrent que l’association ramucirumab et docétaxel ne remplit pas le critère d’évaluation de la survie globale (SG), mais maintient un bénéfice de survie sans progression (SSP), comparativement à l’association placebo et docétaxel, chez des patients atteints d’un carcinome urothélial (CU) avancé/métastatique ayant progressé sous traitement à base de platine.
  • Lors de l’analyse exploratoire, le ramucirumab a prolongé la SG et la SSP chez les patients présentant une forte expression du ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1).

Pourquoi est-ce important ?

  • D’autres essais sont nécessaires pour confirmer les résultats des analyses exploratoires.

Protocole de l’étude

  • Il s’agit de l’analyse finale d’une étude randomisée de phase III menée auprès de 530 patients atteints d’un carcinome urothélial avancé ou métastatique, ayant progressé sous traitement à base de platine.
  • Les patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir l’association ramucirumab et docétaxel (n = 263) ou l’association placebo et docétaxel (n = 267).
  • Financement : Eli Lilly and Company.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 7,4 mois.
  • Dans le groupe ramucirumab, comparativement au groupe placebo :
    • La SSP médiane était de 4,1 mois, contre 2,8 mois (rapport de risque [RR] : 0,696 ; P = 0,0002).
    • La SG médiane était de 9,4 mois, contre 7,9 mois (RR : 0,887 ; P = 0,25).
    • Le taux de réponse objective était de 25,9 %, contre 13,9 %.
    • Le nombre rapporté de décès liés au traitement était de 8, contre 5.
    • Le taux d’événements indésirables de grades 3–5 était de 48 %, contre 41 % ; les plus fréquents étaient la neutropénie fébrile et la fatigue.
  • Analyse exploratoire :
    • Le ramucirumab a prolongé de manière significative la SSP (RR : 0,530 ; P = 0,0060) et la SG (RR : 0,519 ; P = 0,0048), chez les patients présentant un score combiné de PD-L1 supérieur ou égal à 10.

Limites

  • Aucune analyse des biomarqueurs n’a été rapportée.

Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain S, Fléchon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Géczi L, Ou Y, Coskun HS, Su W, Bedke J, Gakis G, Percent IJ, Lee J, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Garcia del Muro X, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Tagawa ST, Vaishampayam U, Aragon-Ching JB, Hamid O, Liepa AM, Wijayawardana S, Russo F, Walgren RA, Zimmermann AH, Bell-McGuinn KM, Powles T; the RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): overall survival and updated results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Nov 18 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/ S1470-2045(19)30668-0.

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