Cancer de la vessie avancé : l’ajout de pembrolizumab échoue lors d’un essai de phase III
- Powles T & al.
- Lancet Oncol
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- L’ajout de pembrolizumab à une chimiothérapie à base de platine de première intention ne confère aucun bénéfice en termes de survie chez les patients atteints d’un cancer de la vessie avancé.
Pourquoi est-ce important ?
- La chimiothérapie à base de platine reste encore aujourd’hui le traitement de première intention de référence dans ce contexte.
Méthodologie
- Il s’agit de l’analyse finale de l’essai de phase III KEYNOTE-361.
- 1 010 patients atteints d’un cancer de la vessie avancé ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du pembrolizumab et une chimiothérapie (n = 351), du pembrolizumab en monothérapie (n = 307), ou une chimiothérapie seule (n = 352).
- Seuil de significativité prédéfini :
- Survie sans progression (SSP) : P = 0,0019.
- Survie globale (SG) : P = 0,0142.
- Financement : MSD.
Principaux résultats
- La durée de suivi médiane était de 31,7 mois.
- L’association pembrolizumab et chimiothérapie, comparativement à la chimiothérapie seule, n’était associée à aucune amélioration significative de :
- la SSP (médiane de 8,3 mois, contre 7,1 mois ; rapport de risque [RR] : 0,78 ; P = 0,0033) ;
- la SG (médiane de 17,0 mois, contre 14,3 mois ; RR : 0,86 ; P = 0,0407).
- L’essai n’a pas rempli le double critère d’évaluation principal, de sorte qu’aucune analyse statistique formelle n’a été réalisée pour comparer le pembrolizumab à la chimiothérapie.
- Aucune différence n’a été observée au niveau de la SG lors de l’analyse exploratoire.
- Taux d’événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 :
- Groupe pembrolizumab et chimiothérapie : 87 %.
- Groupe pembrolizumab : 63 %.
- Groupe chimiothérapie : 82 %.
- L’événement indésirable de grade supérieur ou égal à 3 le plus fréquent dans les trois groupes était l’anémie.
Limites
- L’étude était menée en ouvert.
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