Cancer de la prostate résistant à la castration : l’ajout de darolutamide prolonge la SG

  • Fizazi K
  • N Eng J Med
  • 10 sept. 2020

  • Par Deepa Koli
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Chez les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique, l’ajout de darolutamide à un traitement par privation androgénique (TPA) a entraîné une amélioration significative de la survie globale (SG) à trois ans, comparativement à l’association placebo et TPA.
  • Les deux groupes ont présenté des taux d’événements indésirables similaires.

Pourquoi est-ce important ?

  • Ces résultats appuient le rôle du darolutamide comme une option de traitement de référence dans ce contexte ; les cliniciens peuvent personnaliser le traitement.

Méthodologie

  • Il s’agit de l’analyse finale de la SG de l’étude de phase III ARAMIS, menée en double aveugle.
  • 1 509 patients atteints d’un CPRC non métastatique ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir un traitement par darolutamide et TPA (n = 955) ou par placebo et TPA (n = 554).
  • Après la levée de l’aveugle, 170 patients du groupe placebo sont passés au darolutamide (permutation).
  • Financement : Bayer HealthCare ; Orion Pharma.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 29,0 mois.
  • Une amélioration significative de la SG à 3 ans a été observée avec le darolutamide, comparativement au placebo :
    • 83 % contre 77 %.
    • Rapport de risque (RR) de 0,69 (P = 0,003).
  • Le darolutamide, comparativement au placebo, a permis une amélioration significative (RR) dans le cadre du :
    • délai jusqu’à la progression de la douleur : 0,65 (P 
    • délai jusqu’à la première administration d’une chimiothérapie cytotoxique : 0,58 (P 
    • délai jusqu’au premier événement squelettique symptomatique : 0,48 (P = 0,005).
  • Aucun nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi n’a été observé.
  • Les taux d’événements indésirables étaient de 85,7 % avec le darolutamide, de 79,2 % avec le placebo pendant la phase en aveugle, et de 70,0 % dans le groupe permutation.

Limites

  • Sous-groupes de petite taille.