Cancer de la prostate résistant à la castration : l’ajout de darolutamide prolonge la SG
- Fizazi K
- N Eng J Med
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Chez les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) non métastatique, l’ajout de darolutamide à un traitement par privation androgénique (TPA) a entraîné une amélioration significative de la survie globale (SG) à trois ans, comparativement à l’association placebo et TPA.
- Les deux groupes ont présenté des taux d’événements indésirables similaires.
Pourquoi est-ce important ?
- Ces résultats appuient le rôle du darolutamide comme une option de traitement de référence dans ce contexte ; les cliniciens peuvent personnaliser le traitement.
Méthodologie
- Il s’agit de l’analyse finale de la SG de l’étude de phase III ARAMIS, menée en double aveugle.
- 1 509 patients atteints d’un CPRC non métastatique ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir un traitement par darolutamide et TPA (n = 955) ou par placebo et TPA (n = 554).
- Après la levée de l’aveugle, 170 patients du groupe placebo sont passés au darolutamide (permutation).
- Financement : Bayer HealthCare ; Orion Pharma.
Principaux résultats
- La durée de suivi médiane était de 29,0 mois.
- Une amélioration significative de la SG à 3 ans a été observée avec le darolutamide, comparativement au placebo :
- 83 % contre 77 %.
- Rapport de risque (RR) de 0,69 (P = 0,003).
- Le darolutamide, comparativement au placebo, a permis une amélioration significative (RR) dans le cadre du :
- délai jusqu’à la progression de la douleur : 0,65 (P < 0,001) ;
- délai jusqu’à la première administration d’une chimiothérapie cytotoxique : 0,58 (P < 0,001) ; et du
- délai jusqu’au premier événement squelettique symptomatique : 0,48 (P = 0,005).
- Aucun nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi n’a été observé.
- Les taux d’événements indésirables étaient de 85,7 % avec le darolutamide, de 79,2 % avec le placebo pendant la phase en aveugle, et de 70,0 % dans le groupe permutation.
Limites
- Sous-groupes de petite taille.
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