À retenir
- Des schémas posologiques prolongés ou avec une dose plus élevée de radium-223 ne permettent pas de prolonger la survie sans événements squelettiques symptomatiques (ESS) chez les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) associé à des métastases osseuses, comparativement à la dose et au calendrier d’administration standards (55 kBq/kg ; 6 cycles).
Pourquoi est-ce important ?
- Deux études de phase II antérieures ont rapporté des effets dépendants de la dose sur les marqueurs sériques, un meilleur contrôle de la maladie et un soulagement de la douleur.
- Cependant, les résultats actuels appuient le fait qu’un schéma basé sur 6 injections de radium-223 à la dose standard soit le traitement optimal.
Protocole de l’étude
- Phase II : 391 patients atteints d’un CPRCm associé à des métastases osseuses ont été affectés de manière aléatoire selon un rapport de 1:1:1 pour recevoir du radium-223 selon le calendrier et la dose standards, avec une dose élevée (88 kBq/kg ; 6 cycles) ou avec un calendrier prolongé (55 kBq/kg ; 12 cycles).
- Financement : Bayer.
Principaux résultats
- Taux d’ESS :
- 28 % avec la dose standard ;
- 32 % avec la dose élevée ;
- 37 % avec le calendrier prolongé.
- Aucune différence significative n’a été observée au niveau de la survie sans ESS médiane entre les groupes suivants :
- groupe avec dose élevée, contre dose standard :
- 12,9 mois, contre 12,3 mois ;
- rapport de risque (RR) de 1,06 (P = 0,70) ;
- groupe avec calendrier prolongé, contre calendrier standard :
- 10,8 mois contre 13,2 mois ;
- RR de 1,26 (P = 0,31).
- groupe avec dose élevée, contre dose standard :
- La survie globale (SG ; RR) était similaire entre les groupes suivants :
- groupe avec dose élevée, contre dose standard : 1,08 (P = 0,62) ;
- groupe avec calendrier prolongé, contre calendrier standard : 1,00 (P = 1,00).
- L’événement indésirable de grade supérieur ou égal à 3 le plus fréquent était l’anémie :
- 10 % dans le groupe standard, 14 % dans le groupe avec dose élevée, 14 % dans le groupe avec calendrier prolongé.
- Taux d’événements indésirables graves : 20 % dans le groupe standard, 29 % dans le groupe avec dose élevée, 31 % dans le groupe avec calendrier prolongé.
- Taux d’arrêt du traitement : 33 % dans le groupe standard, 46 % dans le groupe avec dose élevée, 76 % dans le groupe avec calendrier prolongé.
Limites
- Protocole en ouvert.
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