Cancer de l’ovaire : un traitement d’entretien à base de niraparib retarde la progression

  • Wu XH & al.
  • Ann Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Un traitement d’entretien à base de niraparib est associé à une réduction de 68 % du risque de progression de la maladie ou de décès, ainsi qu’à une prolongation de la survie sans progression (SSP), comparativement au placebo, chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant sensible au platine.
  • L’administration de niraparib à une posologie personnalisée est efficace et sûre.

Pourquoi est-ce important ?

  • Ces résultats justifient la validation de la dose initiale personnalisée (DIP) chez les patientes d’autres origines ethniques.

Méthodologie

  • L’étude de phase III NORA a été menée en double aveugle en Chine.
  • 265 patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant sensible au platine ont été affectées de manière aléatoire selon un rapport de 2:1 pour recevoir du niraparib oral ou un placebo correspondant.
  • 249 patientes ont reçu une DIP après l’ajout d’un amendement au protocole.
  • Financement : Zai Lab.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 15,8 mois.
  • La SSP médiane était significativement plus longue avec le niraparib, comparativement au placebo :
    • 18,3 mois, contre 5,4 mois.
    • Rapport de risque (RR) de 0,32 (P < 0,0001).
  • Le niraparib était associé à une SSP médiane significativement plus longue chez :
    • les patientes porteuses de mutations germinales de BRCA :
      • non atteinte, contre 5,5 mois.
      • RR de 0,22 (IC à 95 % : 0,12–0,39).
    • les patientes sans mutations germinales de BRCA :
      • 11,1 mois, contre 3,9 mois.
      • RR de 0,40 (IC à 95 % : 0,26–0,61).
  • Les patients ayant reçu une DIP ont présenté une amélioration de la SSP avec le niraparib, comparativement au placebo :
    • 18,3 mois, contre 5,4 mois.
    • RR de 0,30 (IC à 95 % : 0,21–0,43). 
  • Le taux d’événements indésirables liés au traitement de grade supérieur ou égal à 3 était plus élevé avec le niraparib (50,8 %, contre 19,3 %). 
    • Les plus fréquents étaient la baisse de la numération des neutrophiles (20,3 %, contre 8,0 %) et l’anémie (14,7 %, contre 2,3 %).

Limites

  • Le statut de la déficience de la recombinaison homologue n’était pas connu.

Wu XH, Zhu JQ, Yin RT, Yang JX, Liu JH, Wang J, Wu LY, Liu ZL, Gao YN, Wang DB, Lou G, Yang HY, Zhou Q, Kong BH, Huang Y, Chen LP, Li GL, An RF, Wang K, Zhang Y, Yan XJ, Lu X, Lu WG, Hao M, Wang L, Cui H, Chen QH, Abulizi G, Huang XH, Tian XF, Wen H, Zhang C, Hou JM, Mirza MR. Niraparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer using an individualized starting dose (NORA): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Oncol. 2021 Jan 13 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/j.annonc.2020.12.018. PMID: 33453391

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