Cancer de l’ovaire séreux : le binimétinib échoue lors d’un essai de phase III
- Monk BJ & al.
- J Clin Oncol
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Le binimétinib, un inhibiteur de MEK, n’a pas rempli le critère d’évaluation principal de la survie sans progression (SSP) chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire séreux de faible grade.
- Lors de l’analyse exploratoire, la présence d’une mutation de KRAS était associée à une amélioration significative des résultats chez les patientes ayant reçu du binimétinib.
Pourquoi est-ce important ?
- Une exploration approfondie est nécessaire afin de déterminer si les patientes présentant une mutation de KRAS peuvent retirer un bénéfice plus important du binimétinib.
Méthodologie
- L’étude de phase III Inhibiteur de MEK dans le cadre du cancer de l’ovaire séreux de faible grade/ARRAY-162-311/ENGOT-ov11 a été menée.
- 303 patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire séreux de faible grade ont été affectées de manière aléatoire selon un rapport de 2:1 pour recevoir du binimétinib ou une chimiothérapie à la discrétion du médecin.
- Financement : Array BioPharma.
Principaux résultats
- La SSP médiane était de 9,1 mois avec le binimétinib et de 10,6 mois avec la chimiothérapie (rapport de risque [RR] : 1,21 [IC à 95 % : 0,79–1,86] ; seuil de RR prédéfini pour la futilité).
- Dans le groupe binimétinib, comparativement au groupe chimiothérapie :
- Taux de réponse objective : 16 %, contre 13 %.
- Durée de réponse médiane : 8,1 mois, contre 6,7 mois.
- Survie globale (SG) médiane : 25,3 mois, contre 20,8 mois.
- Le taux d’événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 était de 76 % avec le binimétinib et de 44 % avec la chimiothérapie.
- Lors de l’analyse post-hoc :
- La présence d’une mutation de KRAS était également associée à une amélioration de la SSP chez les patientes traitées par binimétinib (médiane : 17,7 mois, contre 10,8 mois ; P = 0,006).
- La présence d’une mutation de KRAS n’était pas associée à un bénéfice de SSP dans le groupe chimiothérapie (P = 0,502).
- Dans le groupe binimétinib, le statut mutationnel de KRAS était associé de manière significative à la meilleure réponse locale (P = 0,004).
Limites
- Évaluation en ouvert.
- Étude interrompue de manière précoce pour futilité.
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