Cancer de l’ovaire résistant au platine : la monothérapie par nivolumab échoue lors d’un essai de phase III

  • Hamanishi J & al.
  • J Clin Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Le nivolumab est bien toléré, mais ne permet pas d’améliorer les résultats oncologiques, comparativement à la chimiothérapie, chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le nivolumab peut être envisagé chez les patientes qui ne tolèrent pas la chimiothérapie.

Méthodologie

  • L’essai de phase III randomisé NINJA a été mené.
  • 316 femmes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire résistant au platine ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir du nivolumab ou une chimiothérapie (gemcitabine ou doxorubicine liposomale pégylée).
  • Financement : Ono Pharmaceutical Co, Ltd et Bristol-Myers Squibb.

Principaux résultats

  • Le nivolumab, comparativement à la chimiothérapie, n’a démontré aucune différence significative en termes de :
    • survie globale (SG) médiane (10,1 mois, contre 12,1 mois ; rapport de risque [RR] : 1,0 ; P = 0,808) ;
    • survie sans progression (SSP) médiane (2,0 mois, contre 3,8 mois ; RR : 1,5 ; P = 0,002) ;
    • taux de réponse globale (7,6 %, contre 13,2 % ; rapport de cotes [RC] : 0,6 ; P = 0,191).
  • Le taux d’événements indésirables liés au traitement (EIT) était plus faible avec le nivolumab qu’avec la chimiothérapie (61,5 %, contre 98,1 %).
  • Les EIT de tous grades les plus fréquents étaient :
    • dans le groupe nivolumab : l’éruption cutanée (10,3 %), la fatigue (9,0 %) et les nausées (6,4 %) ;
    • dans le groupe chimiothérapie : la diminution de la numération des neutrophiles (64,5 %), la diminution de la numération plaquettaire (33,5 %) et les nausées (32,9 %).
  • Le taux d’arrêt lié à des EIT était plus faible dans le groupe nivolumab (7 %, contre 10 %).
  • Aucun EIT de grade 5 et aucun décès lié au traitement n’ont été rapportés dans aucun des deux groupes.

Limites

  • L’essai a été mené en ouvert.
  • L’étude ne disposait pas d’une puissance statistique suffisante pour détecter les différences entre les traitements dans les sous-groupes.

Hamanishi J, Takeshima N, Katsumata N, Ushijima K, Kimura T, Takeuchi S, Matsumoto K, Ito K, Mandai M, Nakai H, Sakuragi N, Watari H, Takahashi N, Kato H, Hasegawa K, Yonemori K, Mizuno M, Takehara K, Niikura H, Sawasaki T, Nakao S, Saito T, Enomoto T, Nagase S, Suzuki N, Matsumoto T, Kondo E, Sonoda K, Aihara S, Aoki Y, Okamoto A, Takano H, Kobayashi H, Kato H, Terai Y, Takazawa A, Takahashi Y, Namba Y, Aoki D, Fujiwara K, Sugiyama T, Konishi I. Nivolumab Versus Gemcitabine or Pegylated Liposomal Doxorubicin for Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer: Open-Label, Randomized Trial in Japan (NINJA). J Clin Oncol. 2021 Sep 2 [Epub ahead of print]. doi: 10.1200/JCO.21.00334. PMID: 34473544

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