BPCO : Bevespi Aerosphere a été validé


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé qu’une autorisation de mise sur le marché soit attribuée à Bevespi Aerosphere (glycopyrronium et fumarate de formotérol dihydraté) dans le traitement d’entretien des patients atteints d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Il s’agit d’une association à dose fixe composée de fumarate de formotérol dihydraté, un agoniste des récepteurs bêta-2 de longue durée d’action, et de glycopyrronium, un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d’action. Le médicament sera disponible sous forme de suspension pour inhalation (7,2 microgrammes/5,0 microgrammes).

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Bevespi Aerosphere ont été prouvées au cours des essais de phase III randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo PINNACLE-1 et PINNACLE-2, qui ont inclus 2 103 et 1 615 patients, respectivement. Au cours des deux essais, les participants ont reçu l’association glycopyrrolate/formotérol (GP/FF) à raison de 18/9,6 μg, 18 μg de GP, 9,6 μg de FF ou un placebo, deux fois par jour.

À la semaine 24, la différence observée au niveau de la variation du VEMS résiduel préalable à l’administration de la dose du matin, par rapport au début de l’étude, entre l’association GP/FF et le placebo, GP et FF était respectivement de 150 ml, 59 ml et 64 ml dans PINNACLE-1 (P 

L’avis de l’EMA va à présent être envoyé à la Commission européenne pour approbation finale.