Boostrix, Boostrix-IPV : les résultats n’indiquent aucune préoccupation majeure concernant la sécurité d’emploi et l’issue des grossesses

  • Kuznetsova A & al.
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  • Clinical Summary
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À retenir

  • Les données post-commercialisation confirment la sécurité d’emploi concernant les issues de grossesse après la vaccination par Boostrix (vaccin tétanos-diphtérie-coqueluche acellulaire, TDCa)

Pourquoi est-ce important ?

  • Encouragez la vaccination TDCa chez les femmes enceintes et les femmes ayant l’intention de débuter une grossesse.
  • Partagez les données relatives à la sécurité d’emploi/l’issue des grossesses pour répondre aux préoccupations concernant les préjudices potentiels in utero et post-accouchement pour la mère et le nourrisson.

Principaux résultats

  • Dans l’ensemble, l’issue de grossesse était connue pour 250 rapports d’exposition prospectifs sur 1 455 et pour 55 rapports d’exposition rétrospectifs sur 62.
  • Boostrix :
    • 89 rapports d’exposition prospectifs dont l’issue de grossesse était connue, 84 nourrissons vivants sans aucune malformation congénitale (MC), 1 cas de MC (anomalie structurelle), 2 avortements spontanés, 2 mortinaissances.
    • La plupart des expositions sont survenues au cours du troisième trimestre.
    • 517 rapports d’exposition rétrospectifs : 480 nourrissons vivants sans MC, 17 nourrissons vivants avec une MC (anomalies structurelles majeures/mineures, anormalité des chromosomes), 3 avortements spontanés.
    • La plupart des expositions sont survenues au cours du troisième trimestre.
  • Boostrix-IPV :
    • 74 rapports d’exposition prospectifs : 65 nourrissons vivants sans MC, 2 cas de MC (anomalies structurelles majeures/mineures), 3 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés.
    • La plupart des expositions sont survenues au cours du premier trimestre.
    • 34 rapports de grossesse rétrospectifs : 23 nourrissons vivants sans MC, 1 cas de MC (anomalie structurelle majeure), 2 avortements spontanés, 8 mortinaissances.
    • La plupart des expositions sont survenues au cours du troisième trimestre.

Méthodologie

  • Une analyse post-surveillance des issues de grossesse a été menée chez les femmes exposées à Boostrix (recueillies pendant 14 ans dans le registre des grossesses de Boostrix aux États-Unis et en dehors des États-Unis) ou à Boostrix-IPV (données rapportées en dehors des États-Unis), 28 jours avant ou pendant la grossesse.
  • Financement : GlaxoSmithKline Biologicals SA.

Limites

  • Taille d’échantillon insuffisante.
  • Biais liés aux résultats anormaux.
  • Aucune donnée de comparaison.
  • Biais de sélection.

Kuznetsova A, Ceregido MA, Jourquin A, Campora L, Da Silva FT. Fourteen years of the Pregnancy Registry on maternal immunisation with a reduced-antigen-content tetanus-diphtheria-acellular pertussis (Tdap) vaccine. Vaccine. 2022 Jan 3 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.12.050. PMID: 34991926

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