Biosimilaire de l’infliximab : que peut-on en attendre à long terme ?

  • Kim NH & al.
  • J Gastroenterol Hepatol
  • 3 mars 2019

  • Par Nathalie Barrès
  • Résumé d’articles
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À retenir 

La première étude évaluant l’efficacité et la tolérance à long terme (suivi médian de 34 mois) du CT-P13, biosimilaire de l’infliximab en vie réelle, montre qu’une proportion significative de patients atteints de maladie de Crohn (MC) ou de rectocolite hémorragique (RCH) traités par CT-P13 maintient un bénéfice clinique jusqu’à la fin du suivi. Par ailleurs, la diminution des marqueurs de l’inflammation et de l’activité de la maladie par rapport à l’inclusion était significative et les effets indésirables cohérents avec ceux déjà mis en évidence préalablement par d’autres études. Ces données suggèrent donc l’efficacité et la bonne tolérance du CT-P13 au long terme dans le traitement des MICI.

Pourquoi cette étude a-t-elle été menée ?

Le CT-P13 a été approuvé en Europe pour les indications “ maladie de Crohn et rectocolite hémorragique “ sur la base d’équivalence à partir des données pharmacocinétiques et d’efficacité obtenues dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante. L’extrapolation des données du domaine de la rhumatologie à la gastro-entérologie a suscité de nombreux débats liés aux potentielles différences de mécanismes d’action et de tolérance de ces molécules dans ces indications. Or, les données cliniques à long terme de l’utilisation des biosimilaires dans le domaine des MICI sont encore peu nombreuses. D’où l’intérêt de cette étude.

Méthodologie

Cette étude rétrospective, multicentrique, coréenne, menée en vraie vie a inclus 368 patients adultes souffrant de maladie chronique des intestins (MICI), dont 227 atteints de maladie de Crohn et 141 de rectocolite hémorragique, traités par CT-P13, un biosimilaire de l’infliximab. Sur l’ensemble de la cohorte, 149 sujets MC étaient naïfs de traitement par anti-TNF à l’inclusion et 78 ont switché du princeps au biosimilaire. Ils étaient respectivement 118 et 23 dans le groupe RCH.

Principaux résultats

La durée moyenne de la maladie avant l’initiation du CT-P13 était de 4,4 ans dans le groupe MC et de 2,9 ans dans le groupe RCH. Le score moyen CDAI d’activité de la maladie de Crohn était de 276,7 et le score moyen Mayo de 9,1 pour les sujets RCH. Le suivi médian était de 34 mois. Le nombre moyen d’administration de CT-P13 était de 17,9 et de 13,6 respectivement dans le groupe MC et RCH.

La persistance du traitement diminuait dans les deux groupes (MC et RCH) à 1, 3 et 5 ans : respectivement 86,1%, 68,5% et 58,7% chez les patients souffrant de MC et naïfs de traitement par anti-TNF et 69,7%, 46,0% et 26,7% chez les sujets souffrant de RCH.

Les taux de réponse clinique et de rémission à la 14semaine étaient importants (respectivement 94,3% et 78,6% pour les patients souffrant de MC et 85,6% et 42,6% pour ceux souffrant de RCH). Ils diminuaient avec le temps pour atteindre 17,6% (pour la réponse clinique et la rémission dans le groupe MC à 5 ans) et respectivement 6,7% pour les sujets RCH.

Les taux de CRP et le taux de sédimentation avaient diminué de manière significative à la 14semaine, ainsi qu’à 1 et 3 ans par rapport à l’inclusion dans les deux populations.

44,8 et 42,5% des sujets atteints de MC et de RCH qui avaient switché du médicament princeps au biosimilaire étaient toujours sous traitement à 5 ans. 

Globalement, 14% des patients sous CT-P13 ont eu des effets indésirables. Les principaux étaient des réactions au site d’injection, des réactions anaphylactiques, des palpitations, des convulsions, des éruptions cutanées, un prurit, une élévation des transaminases ou encore le développement d’une tuberculose. Aucun cas de cancer ou de décès n’a été rapporté.

Principales limitations

Il s’agit d’une étude rétrospective : la période de suivi et le nombre d’injections de CT-P13 ont pu influencer les résultats.