BASKET-SMALL 2 : match entre un ballon libérant un cytostatique et un stent à élution médicamenteuse

  • Jeger RV & al.
  • Lancet
  • 24 août 2018

  • Par Nathalie Barrès
  • Résumé d’articles
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À retenir 

Pour les atteintes coronariennes de novo, une nouvelle technologie d’angioplastie par ballon actif libérant du paclitaxel s’est montrée non-inférieure à un stent à élution médicamenteuse à base d’évérolimus sur la survenue du MACE (Major Adverse Cardiovascular Events : critère composite constitué du décès d’origine cardiaque, de l’infarctus du myocarde non fatal et de la revascularisation du vaisseau cible) jusqu’à 12 mois. Les résultats de cette étude pivot viennent compléter les données disponibles sur cette nouvelle technologie en vue de sa commercialisation.

Pourquoi cette publication est-elle intéressante ?

Les cathéters de dilatation des artères coronaires libérant une substance cytostatique (le paclitaxel), encore appelés ballons actifs, constituent une nouvelle stratégie d’angioplastie pour les lésions des artères coronaires. Dans ce contexte, il est utile de mieux connaître l'efficacité et la sécurité d’utilisation de ces technologies versus d'autres plus conventionnelles que sont les stents à élution médicamenteuse. 

Méthodologie

BASKET-SMALL 2 est une étude pivot de non-infériorité, en ouvert, randomisée, multicentrique menée chez 758 patients présentant des lésions coronariennes de novo (

Principaux résultats

Entre avril 2012 et février 2017, 382 patients ont été randomisés dans le groupe « ballon actif » et 376 dans le groupe « stent de seconde génération ». Les populations des deux groupes étaient bien équilibrées en termes de caractéristiques démographiques et cliniques. En revanche, une proportion plus importante d’hommes a été inclus dans le groupe ballon actif.

Les résultats de cette étude ont mis en évidence la non-infériorité du ballon actif libérant du paclitaxel au niveau de la lésion coronarienne versus le stent à élution médicamenteuse : différence absolue de MACE en per protocol entre -3,83 et 3,93%, p=0,0217.

Après 12 mois, la proportion d’événement MACE était similaire dans les deux groupes en analyse de population totale (hazard ratio (HR) 0,97 [0,58-1,64], p=0,92).

Parmi les principaux évènements indésirables, notons cinq (1,3%) décès d’origine cardiovasculaire dans le groupe stent et 12 (3,1%) dans le groupe ballon actif ; trois (0,8%) thromboses de stent (probables ou prouvées) dans le groupe ballon actif et quatre (1,1%) dans le groupe stent (HR : 0,73 [0,16-3,26]) ainsi que quatre cas de saignements majeurs (1,1%) dans le groupe ballon actif versus neuf (2,4%) dans le groupe stent (HR 0,45 [0,14-1,46]).

Principales limitations

L’essai a été initialement élaboré avec un stent à base de paclitaxel mais celui-ci n’étant plus disponible durant l’étude il a été remplacé par un stent à l’évérolimus tandis que la taille de la cohorte a été augmentée.

Financement

Schweizerischer Nationalfonds zur Förderung der Wissenschaftlichen Forschung, Basel Cardiovascular Research Foundation, et B Braun Medical AG.