Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : un rapport bénéfice/risque négatif


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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La prise de baclofène peut entraîner de nombreux événements indésirables, touchant différents « systèmes organes » indépendamment de son indication thérapeutique (selon son AMM ou en dehors). Dans le traitement de la dépendance à l'alcool, la fréquence des événements indésirables considérés comme graves (EIG) est d'une importance particulière. C’est pourquoi, un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) a été créé le 28 novembre 2017, pour une durée de 6 mois, afin d'émettre un avis d'expertise scientifique, à partir de l’ensemble des données disponibles, sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants. Cet avis s'inscrit dans les travaux d'évaluation de l'ANSM dans le cadre de la procédure de demande d'AMM déposée pour la spécialité Baclocur® par le laboratoire Ethypharm.

Le CSST a publié son rapport le 27 juin dernier et conclut que l'efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l'alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, telle que présentée dans le dossier de demande d’AMM, est cliniquement insuffisante. Ceci, ajouté à un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées, conduit à considérer que le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants est négatif.

Les auditions de la commission mixte ad hoc sur l’évaluation de l’utilisation du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants ont eu lieu les 3 et 4 juillet et sont disponibles sur la chaîne Dailymotion de l'ANSM.