Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : levée de la limitation posologique

  • Fanny Le Brun
  • Actualités Médicales
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La prescription de baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance a tout d’abord fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cependant, cette AMM limitait la posologie à 80 mg par jour, ce qui paraissait insuffisant à l’Association de défense des patients recourant au baclofène (Baclohelp) qui a alors saisi le juge des référés du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise. Cette AMM a ainsi été suspendue 2 jours après le début de commercialisation de Baclocur®, permettant ainsi de prescrire à nouveau les spécialités de baclofène dans le cadre des RTU antérieures, à des doses dépassant 80 mg/jour si nécessaire (voir article univadis : « Baclocur® : AMM suspendue après 2 jours de commercialisation ! »). Cette suspension était provisoire, en attendant que le tribunal statue sur la légalité de l’AMM délivrée pour le Baclocur®.

Le jugement du tribunal administratif de Cergy Pontoise a été rendu le 4 mars 2021 et a demandé la suppression de cette limitation de posologie. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient donc de réviser les recommandations posologiques des médicaments à base de baclofène indiqués dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance (Baclocur® et Baclofène Zentiva®). Ainsi :

  • Après l’instauration d’un traitement par baclofène, la posologie doit être adaptée régulièrement pour obtenir l’efficacité thérapeutique.
  • Pendant cette phase de titration, l’efficacité et la tolérance doivent être régulièrement évaluées, afin de déterminer la posologie optimale pour chaque patient (recherche de la dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable).
  • Si l’efficacité thérapeutique n’est pas atteinte à 80 mg par jour, il est fortement recommandé aux professionnels de santé de proposer aux patients une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie.
  • Aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’étant disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pas dépasser cette dose. 

Pour information, la RTU du baclofène dans l'alcoolo-dépendance a pris fin en février 2021.

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