Avertissement sur un éventuel risque neuropsychiatrique pour l’ensemble des rétinoïdes oraux


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a conclu son examen des médicaments rétinoïdes et a recommandé d’actualiser les mesures pour la prévention de la grossesse et d’inclure un avertissement sur le risque éventuel de troubles neuropsychiatriques.

Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) a examiné les données disponibles et a confirmé que tous les rétinoïdes oraux peuvent avoir des effets préjudiciables sur l’enfant à naître. Ils ne doivent par conséquent pas être utilisés durant la grossesse. En outre, les rétinoïdes oraux que sont l’acitrétine, l’alitrétinoïne et l’isotrétinoïne ne doivent pas être pris par les femmes en capacité d’avoir des enfants, sauf si les conditions d’un nouveau programme de prévention de la grossesse (PPG) sont réunies. Pour les rétinoïdes oraux que sont le bexarotène et la trétinoïne, les mesures actuellement mises en places sont considérées comme adéquates pour la prévention de la grossesse. Même si le risque est faible avec les rétinoïdes topiques, le PRAC a recommandé qu’ils ne soient pas non plus utilisés durant la grossesse et chez les femmes prévoyant d’avoir un bébé.

Les sociétés qui commercialisent l’acitrétine, l’alitrétinoïne et l’isotrétinoïne conduiront une étude pour évaluer l’efficacité des mesures actualisées.

Tout en reconnaissant que les données probantes sont limitées, le PRAC a également recommandé que les informations de prescription pour l’ensemble des rétinoïdes oraux comportent un avertissement sur le risque de troubles neuropsychiatriques, et que les patients et les familles soient informés des signes et des symptômes à surveiller.