Avertissement au sujet de Xofigo associé à Zytiga et à la prednisone ou prednisolone dans le cadre du cancer de la prostate

L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. Inscrivez-vous gratuitement

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a lancé une enquête au sujet d’un risque accru de décès et de fractures signalé dans un essai clinique en cours portant sur Xofigo (dichlorure de radium 223), un médicament contre le cancer de la prostate.

L’essai clinique examine en ce moment Xofigo, par rapport à un placebo, les deux produits étant administrés en association à Zytiga (acétate d’abiratérone) et à la prednisone/prednisolone chez des patients atteints d’un cancer de la prostate asymptomatique ou légèrement symptomatique. Une analyse préliminaire des données de l’essai, conduite par un comité indépendant, a rapporté un taux de décès de 27 % pour l’association contenant Xofigo contre 20 % pour l’association contenant le placebo. Les fractures se sont également produites plus fréquemment avec l’association contenant Xofigo qu’avec l’association contenant le placebo (24 % contre 7 %). Selon l’EMA, les participants de l’étude ne sont plus traités par Xofigo et tous les patients impliqués sont étroitement surveillés.

À la demande de la Commission européenne, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Pharmacovigilance) de l’EMA va examiner les résultats complets de cet essai clinique ainsi que d’autres données disponibles pour évaluer leur impact sur l’usage autorisé de Xofigo.

Pendant la réalisation de l’enquête, il est conseillé aux médecins de ne pas utiliser Xofigo en association à Zytiga et à la prednisone/prednisolone pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.