Asthme léger : l’association à la demande budésonide-formotérol est intéressante en routine

  • Beasley R & al.
  • N Engl J Med
  • 23 mai 2019

  • Par Caroline Guignot
  • Résumé d’articles
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À retenir

Dans l’étude Novel START visant à refléter la pratique clinique, l’association budésonide-formotérol à la demande était plus efficace que le salbutamol seul pour prévenir les exacerbations chez des asthmatiques légers. Elle était également plus efficace que ce dernier et que l’association du salbutamol à la demande à un traitement d’entretien par budésonide concernant les formes sévères d’exacerbations. Ces résultats vont dans le sens des conclusions de l’étude clinique randomisée SYGMA.

Concernant les exacerbations sévères, les auteurs de cette étude remarquent que le traitement budésonide en entretien plus salbutamol à la demande n’est pas supérieur au salbutamol à la demande seul. Ils estiment que ceci pourrait s’expliquer par le biais induit par les sorties de l’étude pour écart par rapport au protocole.

L’auteur de l’éditorial accompagnant cet article conclut ainsi que les recommandations concernant la prise en charge de l’asthme léger devrait faire l’objet d’une revue rigoureuse, au regard du risque significatif d’exacerbations des patients sous monothérapie de salbutamol (SABA) à la demande.

Méthodologie

  • L’étude Novel START a recruté des sujets de 18-75 ans présentant un diagnostic d’asthme léger traités par une monothérapie de SABA à la demande dans les trois précédents mois, qui avait été utilisée à au moins 2 occasions au cours des 4 dernières semaines (pas plus de 2 utilisations quotidiennes pour chacune). Les fumeurs (>20 paquets-années), les diagnostics posés après 40 ans et les sujets ayant été hospitalisés pour asthme dans les 12 derniers mois ont été exclus.

  • Les patients ont été randomisés en ouvert 1:1:1 entre le salbutamol 100 µg à la demande seul (Sald), le budésonide 200 µg en entretien associé au Sald (B-Sald) et l’association budésonide-formotérol à la demande (BFald). Le suivi a été mené durant 52 semaines avec des visites cliniques à l’inclusion puis à 6, 12, 22, 32, 42 et 52 semaines.

Principaux résultats

  • Au total, 668 patients ont été recrutés et répartis entre les 3 groupes (34-36 ans en moyenne, 50-57% de femmes). Ils présentaient en moyenne un score de sévérité des symptômes ACQ-5 de 1,1. Parallèlement, 7,3% avaient présenté une exacerbation sévère au cours des 12 mois précédents et 54% avaient utilisé un SABA à deux reprises ou moins par semaine au cours des 4 semaines précédentes.

  • À 52 semaines de suivi, le taux d'exacerbation était inférieur dans le groupe BFald par rapport au groupe Sald (taux/an/patient : 0,195 vs 0,400 [0,33-0,72], p

  • Le nombre de patients ayant arrêté l’étude en raison d'un échec thérapeutique était inférieur dans le groupe BFald par rapport au groupe Sald (12 vs 37, RR : 0,33 [0,17-0,63]).

  • Le score ACQ-5 était meilleur dans le groupe BFald par rapport au groupe Sald (différence moyenne -0,15 [-0,24 à -0,06]) mais était moins élevé par rapport au groupe B-Sald (-0,14[-0,05 à -0,23]). Aucune différence intergroupe n’a été observée concernant le VEMS aux différents temps d’évaluation.

Principales limitations

Le nombre de visites programmées était supérieur à ce qui est classiquement fait en routine et le taux d’exacerbations observé a été inférieur à ce qui était attendu.

Financement

L’étude a été financée par AstraZeneca et des fonds publics néozélandais.