Asthme : l’EMA approuve un nouveau traitement adjuvant


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé d’étendre la licence du dupilumab (Dupixent) afin d’inclure l’indication en tant que traitement d’entretien adjuvant pour l’asthme sévère avec une inflammation de type 2.

L’EMA recommande qu’en plus de son indication actuelle pour la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients adultes qui sont candidats à un traitement systémique, le dupilumab soit approuvé en tant que traitement d’entretien adjuvant chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) atteints d’asthme sévère avec une inflammation de type 2, caractérisé par une élévation des éosinophiles sanguins et/ou une élévation de la fraction exhalée du monoxyde d’azote dans l’air (Fractional exhaled Nitric Oxide, FeNO), qui sont contrôlées de manière inadéquate par des corticoïdes inhalés à forte dose associés à un autre traitement d’entretien.

La décision faite suite à la publication des résultats de l’essai Liberty Asthma Quest (n = 1 902), qui a rapporté que le dupilumab à raison de 200 mg toutes les 2 semaines était associé à un taux annualisé d’exacerbations de l’asthme sévère inférieur de 47,7 %, par rapport à un placebo. Chez les patients ayant une numération d’éosinophiles sanguins supérieure ou égale à 300/mm3, le taux annualisé d’exacerbations sévères était inférieur de 65,8 %.

Une éosinophilie sanguine est survenue après le début de l’intervention chez 4,1 % des participants ayant reçu du dupilumab, contre 0,6 % des participants ayant reçu un placebo.

La recommandation de l’EMA va à présent être envoyée à la Commission européenne pour une approbation finale.