ASCO-GU 2021 — CUEM à haut risque : le nivolumab adjuvant doit-il devenir le nouveau traitement de référence ?

  • Bajorin DF & al.
  • ASCO-GU 2021

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Un traitement adjuvant à base de nivolumab est efficace et bien toléré chez les patients qui ont fait l’objet d’une chirurgie radicale pour un carcinome urothélial avec envahissement musculaire (CUEM) à haut risque.

Pourquoi est-ce important ?

  • Ces résultats initiaux de l’essai de phase III CheckMate 274 appuient l’établissement du nivolumab en monothérapie comme nouveau traitement adjuvant de référence chez les patients atteints d’un CUEM à haut risque après une chirurgie radicale, indépendamment du statut du ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) et de l’administration ou non d’une chimiothérapie néoadjuvante antérieure.

Méthodologie

  • 709 patients qui avaient fait l’objet d’une chirurgie radicale pour un CUEM à haut risque de la vessie, de l’uretère ou du bassinet rénal ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir pendant 1 an un traitement adjuvant à base de nivolumab ou un placebo.
  • Le critère d’évaluation principal était la survie sans maladie (SSM).
  • Financement : Bristol-Myers Squibb.

Principaux résultats

  • À une durée de suivi médiane d’environ 20 mois au sein de la population en intention de traiter (Intention-To-Treat, ITT), le nivolumab a démontré une prolongation significative de la SSM, comparativement au placebo :
    • 21,0 mois, contre 10,9 mois.
    • Rapport de risque (RR) de 0,70 (P < 0,001).
  • L’amélioration de la SSM était plus importante lorsque l’analyse était limitée aux patients atteints de tumeurs exprimant PD-L1. 
    • SSM médiane avec le nivolumab, comparativement au placebo : non atteinte, contre 10,8 mois (RR : 0,53 ; P < 0,001).
  • Le nivolumab était également associé à une amélioration significative de la survie sans récidive en dehors des voies urothéliales et de la survie sans métastase à distance, à la fois dans l’ensemble de la population ITT et dans le sous-ensemble de patients atteints de tumeurs exprimant PD-L1.
  • Les résultats suivants ont été observés dans le groupe nivolumab, comparativement au groupe placebo : 
    • un taux plus élevé d’événements indésirables liés au traitement de grade supérieur ou égal à 3 (17,9 %, contre 7,2 %) ; et
    • aucune détérioration de la qualité de vie (QdV) liée à la santé.

Limites

  • Aucune donnée concernant la survie globale (SG) n’était disponible.

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