ASCO-GU 2019—Le darolutamide améliore la SSM dans le cadre du cancer de la prostate résistant à la castration


  • Melissa Pandika
  • Univadis
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À retenir

  • Le darolutamide a permis d’obtenir une survie sans métastases (SSM) significativement plus longue, par rapport au placebo, avec une faible incidence d’événements indésirables (EI) chez des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non-métastatique (CPRCnm).

Pourquoi est-ce important ?

  • Les patients atteints d’un CPRCnm présentent un risque élevé de progression de la maladie et de mortalité spécifique au cancer.
  • L’apalutamide et l’enzalutamide démontrent un bénéfice en termes de SSM dans le cadre du CPRCnm, mais sont associés à des taux plus élevés d’EI que le placebo. Le darolutamide, dont le profil de sécurité d’emploi est favorable, pourrait offrir une alternative.

Protocole de l’étude

  • Essai ARAMIS de phase III, mené en double aveugle, qui a affecté de manière aléatoire 1 509 patients atteints d’un CPRCnm, selon un rapport de 2:1, pour qu’ils reçoivent du darolutamide (600 mg deux fois/jour) ou un placebo tout en continuant la thérapie par privation androgénique.
  • Critère d’évaluation principal : SSM, avec un examen central indépendant des imageries radiographiques à 16 semaines d’intervalle.
  • Financement : Bayer.

Principaux résultats

  • Suivi médian : 17,9 mois.
  • SSM médiane : 40,4 mois dans le bras darolutamide, 18,4 mois dans le bras placebo (RR : 0,41 ; P 
  • Taux de SG à 36 mois : 83 % dans le bras darolutamide, 73 % dans le bras placebo (RR : 0,71 ; P = 0,045).
  • Interruption du traitement en raison d’EI : 8,9 % des patients dans le bras darolutamide, 8,7 % des patients dans le bras placebo.
  • Les EI liés au traitement de fréquence > 5 % ou de grades 3–5 étaient comparables entre les bras.

Limites  

  • La SG médiane n’a pas encore été atteinte.
  • Il est difficile de savoir si la SSM est une mesure de substitution de la SG.
  • Aucune information n’est encore disponible concernant l’efficacité du traitement ultérieur.