ASCO 2021 — L’immunothérapie permet de combler le manque de traitement adjuvant dans le cadre du cancer du rein

Pourquoi est-ce important ?

• Près de la moitié des patients atteints d’un CCRcc présentent une récidive de la maladie après la néphrectomie.
• Aucune option de traitement adjuvant n’est acceptée à l’échelle mondiale pour ces patients.

Méthodologie

• L’étude randomisée de phase III KEYNOTE-564 a été menée en double aveugle.
• 994 patients atteints d’un CCRcc confirmé par analyse histologique, à risque intermédiaire-élevé, qui avaient fait l’objet d’une néphrectomie 12 mois ou moins avant la randomisation et qui n’avaient reçu aucun traitement systémique antérieur, ont été inclus.
• Randomisation (1:1) : du pembrolizumab ou un placebo pendant environ un an.
• Critère d’évaluation principal : la survie sans maladie (SSM ; évaluée par l’investigateur).
• Critères d’évaluation secondaires : la survie globale (SG) et la sécurité d’emploi.
• Financement : Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis.

Principaux résultats

• Au moment de la première analyse intermédiaire, la durée de suivi médiane était de 24,1 mois.
• Le taux de SSM était de 77,3 % avec le pembrolizumab, contre 68,1 % avec le placebo.
  • Rapport de risque (RR) : 0,68 (P = 0,0010).
  • Les bénéfices étaient homogènes dans tous les sous-groupes.
• Le taux de SG était de 96,6 % avec le pembrolizumab, contre 93,5 % avec le placebo.
  • RR : 0,54 (P = 0,0164).
  • Un suivi supplémentaire est prévu pour la SG.
• Les événements indésirables de grades 3–5 toutes causes confondues étaient plus fréquents avec le pembrolizumab (32,4 %) qu’avec le placebo (17,7 %).
• Les résultats de sécurité d’emploi étaient conformes aux attentes.

Commentaire d’expert

« Les résultats de l’étude KEYNOTE-564 vont modifier la pratique. Ces données représentent un changement de paradigme, puisqu’il s’agit de la première étude de phase III à présenter des résultats positifs pour l’immunothérapie adjuvante dans le cadre du CCR. Il s’agit d’une grande avancée pour nos patients et cela nous offre des options supplémentaires pour les personnes atteintes d’un CCR », a déclaré Rana R. McKay, professeure agrégée de Médecine et d’Urologie à l’Université de Californie à San Diego (University of California San Diego) ; co-présidente du programme d’oncologie génito-urinaire, Centre de cancérologie Moores (Moores Cancer Center), La Jolla, Californie.